ГОСТ Р ИСО 15378-2017. Национальный стандарт Российской Федерации. Первичные упаковочные материалы для лекарственных средств. Частные требования по применению ИСО 9001:2008 с учетом надлежащей производственной практики (GMP)

7.2. Процессы, связанные с потребителем

7.2.1 Определение требований, относящихся к продукции

 

ИСО 9001:2008, Системы менеджмента качества - Требования 7.2.1 Определение требований, относящихся к продукции Организация должна определить: a) требования, установленные потребителями, включая требования к поставке и деятельности после поставки; b) требования, не определенные потребителем, но необходимые для конкретного или предполагаемого использования, когда оно известно; c) законодательные и регуляторные требования, применимые к продукции; d) любые дополнительные требования, рассматриваемые организацией как необходимые. Примечание - Деятельность после поставки может включать в себя, например, действия по гарантийному обеспечению, контрактным обязательствам, таким как услуги по техническому обслуживанию, и дополнительные услуги, такие как утилизация или полное уничтожение.

7.2.1.1 Должны быть определены и документированы требования, относящиеся к продукции, включая изменения, требующие уведомления.

7.2.1.2 Должны быть определены и документированы требования потребителей, касающиеся предотвращения несанкционированного использования отходов производства первичных упаковочных материалов (включая образцы, печатные материалы, ярлыки).

7.2.2 Анализ требований, относящихся к продукции

 

ИСО 9001:2008, Системы менеджмента качества - Требования 7.2.2 Анализ требований, относящихся к продукции Организация должна анализировать требования, относящиеся к продукции. Данный анализ должен проводиться до принятия организацией обязательства поставлять продукцию потребителю (например, участие в тендерах, принятие контрактов или заказов, принятие изменений к контрактам или заказам) и должен обеспечивать: a) определение требований к продукции; b) согласование требований контракта или заказа, отличающихся от ранее сформулированных; c) способность организации выполнять определенные требования. Записи результатов анализа и последующих действий, вытекающих из анализа, должны поддерживаться в рабочем состоянии (см. 4.2.4). Если потребители не выдвигают документированных требований, организация должна подтвердить их у потребителя до принятия к исполнению. Если требования к продукции изменены, организация должна обеспечить, чтобы соответствующие документы были исправлены, а соответствующий персонал был поставлен в известность об изменившихся требованиях. Примечание - В некоторых ситуациях, таких как продажи, осуществляемые через Интернет, практически нецелесообразно проводить официальный анализ каждого заказа. Вместо этого анализ может распространяться на соответствующую информацию о продукции, такую как каталоги или другие рекламные материалы.

7.2.3 Связь с потребителем

 

ИСО 9001:2008, Системы менеджмента качества - Требования 7.2.3 Связь с потребителем Организация должна определять и осуществлять эффективные мероприятия по поддержанию связи с потребителями в отношении: a) информации о продукции; b) оформления запросов, контракта или заказа, включая поправки; c) обратной связи от потребителей, включая претензии потребителей.

7.2.3.1 Организация должна разработать, внедрить и поддерживать в рабочем состоянии систему обратной связи для заблаговременного оповещения о потенциальных и реальных проблемах качества и содействия вкладу потребителей в систему корректирующих и предупреждающих действий.

7.2.3.2 Если этого требует потребитель, организация должна согласовывать с ним, какие изменения требуют письменного подтверждения до утверждения, а какие - только уведомления. О предлагаемых изменениях необходимо своевременно информировать и согласовывать процесс внесения изменений (см. 7.2.1).

Между организацией и потребителем рекомендуется иметь документированное техническое соглашение об обеспечении качества, в котором рассматриваются меры, принимаемые в отношении несоответствий (см. 8.3).

7.2.3.3 Если это оговорено потребителем, образцы и сертификационные документы, предоставляемые для сравнительной оценки, испытания на стабильность или клинических исследований для целей подачи заявления на регистрацию лекарственных средств, должны соответствовать правилам и нормам GMP.

В рамках подачи заявления на регистрацию лекарственных средств потребитель может затребовать от организации указанную информацию. Представитель организации, обладающий достаточной квалификацией в данном вопросе, должен утвердить подобную информацию.

Пример - Информация о составе, данные испытаний, спецификации, информация о методах контроля и условиях обработки.

Изменения, которые оказывают влияние на любые данные, предоставленные организацией, должны быть переданы потребителю или регуляторным органам в установленном порядке (см. 7.2.3 и 7.5.1.3).

Примечание - Для сохранения конфиденциальности данных организации научная и техническая информация может быть передана в виде досье непосредственно соответствующим инстанциям, например, в виде регистрационного досье или сертификата соответствия требованиям Европейской фармакопеи в связи с подачей заявления на регистрацию лекарственного средства, должны вестись соответствующие записи.