ГОСТ Р ИСО 15378-2017. Национальный стандарт Российской Федерации. Первичные упаковочные материалы для лекарственных средств. Частные требования по применению ИСО 9001:2008 с учетом надлежащей производственной практики (GMP)

6.5. Работы по техническому обслуживанию и уборке

6.5.1 Организация должна разработать и утвердить документированные требования к техническому обслуживанию (например, в отношении технологических процессов, систем и оборудования), когда проводимые работы или их отсутствие могут отразиться на качестве продукции.

6.5.2 Следует вести записи о работах по техническому обслуживанию (см. 4.2.4).

6.5.3 Работы по ремонту и техническому обслуживанию не должны представлять опасности для качества продукции. Работы по техническому обслуживанию не должны приводить к контаминации, а по их окончании должна проводиться документированная проверка чистоты.

6.5.4 Организация должна обеспечивать использование, эксплуатацию и там, где это уместно, поддержание в надлежащем состоянии инфраструктуры в соответствии с правилами GMP и во избежание контаминации продукции (включая контроль механических частиц и микробиологический контроль в случае необходимости).

6.5.5 Организация должна составить и задокументировать план уборки, в котором принимается во внимание риск контаминации.

Примечание - Документированные процедуры и план уборки должны содержать, где это уместно, нижеприведенную информацию:

- методы уборки;

- используемые материалы, например, чистящие/дезинфицирующие средства;

- зоны/оборудование, подлежащие уборке (очистке);

- меры предосторожности и порядок уборки на случай пролива;

- требуемые записи.

После очистки обычной практикой является хранение оборудования в чистом и высушенном состоянии, отдельно от контаминированного оборудования.

 

6.5.6 Необходимо вести комплект технической документации по оборудованию и монтажу, имеющим критическое значение для обеспечения качества.

6.5.7 Оборудование, критическое для обеспечения качества, имеющее дефекты, должно быть выведено из эксплуатации и (или) четко промаркировано соответствующим образом, а произведенная на нем продукция проверена (см. 8.2.4). До повторного ввода в эксплуатацию оборудование должно быть верифицировано как пригодное к использованию.