ГОСТ Р ИСО 15378-2017. Национальный стандарт Российской Федерации. Первичные упаковочные материалы для лекарственных средств. Частные требования по применению ИСО 9001:2008 с учетом надлежащей производственной практики (GMP)

6.4. Производственная зона

 

ИСО 9001:2008, Системы менеджмента качества - Требования 6.4 Производственная зона Организация должна создать производственную зону, необходимую для достижения соответствия требованиям, предъявляемым к продукции, и управлять ею. Примечание - Термин "производственная зона" относится к условиям, в которых выполняется работа, в том числе физическим, экологическим и другим факторам (таким как шум, температура, влажность, освещенность или погодные условия).

6.4.1 Требования, предъявляемые к производственной зоне

6.4.1.1 Организация должна разработать и утвердить документированные требования по охране здоровья, чистоте, одежде и контролю доступа персонала, если контакт между таким персоналом и первичным упаковочным материалам или производственной зоной может негативно отразиться на качестве первичной упаковки.

6.4.1.2 Если условия производственной зоны могут отрицательно повлиять на качество первичных упаковочных материалов, организация должна определить соответствующие условия производственной зоны и разработать систему по их результативному мониторингу и контролю.

6.4.1.3 В случае необходимости должны быть созданы и документированы специальные условия по контролированию контаминированных или потенциально контаминированных первичных упаковочных материалов, чтобы препятствовать контаминации других первичных упаковочных материалов, производственной зоны или персонала.

6.4.1.4 Необходимо использовать покрытие, закрывающее открытые первичные упаковочные материалы, если посредством документированной оценки риска не обосновано иное.

6.4.2 Классификация чистых зон/помещений

Чистые зоны/помещения должны быть классифицированы и управляться/мониторироваться.

См. стандарты ИСО 14644-1, ИСО 14644-2, ИСО 14644-3, ИСО 14644-5.

Касательно проектирования, строительства и ввода в действие чистых помещений см. стандарты ИСО 14644-2 и ИСО 14644-4.

Если это уместно, мониторинг биоконтаминации (загрязнения) должен проводиться в соответствии с требованиями стандартов ИСО 14698-1 и ИСО 14698-2.

6.4.3 Управление риском контаминации

Организация должна определить и управлять рисками возможной контаминации первичных упаковочных материалов, например:

a) личная гигиена и состояние здоровья;

b) личная одежда, ювелирные изделия, включая пирсинги, и косметика;

c) курение, употребление еды, питья, личных медикаментов и жевание;

d) переработка и утилизация отходов;

e) микробиологическая контаминация;

f) защитная одежда, подходящая для класса производственного помещения.

Примечание - Для снижения риска загрязнения могут использоваться дверные доводчики, защитные воздушные или пластиковые завесы.

 

6.4.4 Защита от насекомых и животных

Должна быть реализована и поддерживаться документированная, эффективная программа по защите от насекомых и животных (грызунов).

6.4.5 Материалы и технические системы (вспомогательные службы)

6.4.5.1 Все технические системы (например, воздухо-, газо-, паро-, водоснабжение) должны быть оценены на предмет возможного влияния на качество первичных упаковочных материалов и любых связанных с ними рисков. Должны вестись записи проводимой оценки (см. 4.2.4).

Оценка должна включать в себя прочие жидкости (например, смазочные жидкости, охлаждающие жидкости, гидравлические масла и т.п.), которые могут случайно вступить в контакт с первичным упаковочным материалом.

В зависимости от рисков должна быть рассмотрена возможность использования жидкостей пищевого качества.

6.4.5.2 Там, где это необходимо, должны быть предусмотрены соответствующие вентиляционные и вытяжные системы для сведения к минимуму риска контаминации. Особое внимание следует уделять системам рециркуляции воздуха.

6.4.5.3 Если вода вступает в непосредственный контакт с первичным упаковочным материалом или исходным материалом или используется для мытья оборудования, контактирующего с продукцией, необходимо определять и контролировать ее качество.

6.4.5.4 Вспомогательные средства, используемые в производственном процессе, должны быть определены, подвергаться документированной оценке риска на предмет их потенциального влияния на качество первичных упаковочных материалов, а их использование должно контролироваться.