ГОСТ Р ИСО 15378-2017. Национальный стандарт Российской Федерации. Первичные упаковочные материалы для лекарственных средств. Частные требования по применению ИСО 9001:2008 с учетом надлежащей производственной практики (GMP)

6.3. Инфраструктура

 

ИСО 9001:2008, Системы менеджмента качества - Требования 6.3 Инфраструктура Организация должна определять, обеспечивать и поддерживать инфраструктуру, необходимую для достижения соответствия требованиям, предъявляемым к продукции. Инфраструктура может включать в себя, если применимо: a) здания, рабочее пространство и связанные с ним системы; b) технологическое оборудование (как технические, так и программные средства); c) вспомогательные службы (такие как транспортная, служба связи или информационная система).

6.3.1 Инфраструктура должна управляться, эксплуатироваться и обслуживаться таким образом, чтобы предупредить контаминацию продукции, включая, но не ограничиваясь, следующие требования:

- производственные объекты должны быть защищены от входа персонала, не имеющего прав доступа в них;

- персонал должен входить в определенные области производственных и складских помещений, а также помещений контроля/обеспечения качества в надлежащей одежде;

- планировка, проектирование и эксплуатация должны сводить к минимуму риск возникновения ошибок и позволять осуществлять эффективную уборку и техническое обслуживание во избежание перекрестной контаминации и любых нежелательных воздействий на качество продукции, основываясь на оценке риска;

- помещения для переодевания, мытья рук и туалеты должны располагаться рядом с зонами, где осуществляются манипуляции с продукцией и ее обработка; в том случае, если это может повлиять на качество продукции, данные помещения должны быть отделены от производственной зоны, а их вентиляционные системы не должны сообщаться напрямую.

6.3.2 Складские помещения должны:

- иметь подходящую вместимость, позволяющую упорядоченно хранить исходные материалы и продукцию, и

- соответствовать качеству материалов и продукции.