ГОСТ Р ИСО 15378-2017. Национальный стандарт Российской Федерации. Первичные упаковочные материалы для лекарственных средств. Частные требования по применению ИСО 9001:2008 с учетом надлежащей производственной практики (GMP)

6.2. Персонал

6.2.1 Общие положения

 

ИСО 9001:2008, Системы менеджмента качества - Требования 6.2.1 Общие положения Персонал, выполняющий работу, влияющую на соответствие продукции требованиям, должен быть компетентным на основе полученного образования, подготовки, навыков и опыта. Примечание - На соответствие продукции требованиям непосредственно или косвенно может влиять персонал, выполняющий любую работу в рамках системы менеджмента качества.

6.2.2 Компетентность, осведомленность и подготовка

 

ИСО 9001:2008, Системы менеджмента качества - Требования 6.2.2 Компетентность, осведомленность и подготовка Организация должна: a) определять необходимую компетентность персонала, выполняющего работу, которая влияет на соответствие требованиям к качеству продукции; b) где это возможно, обеспечивать подготовку или предпринимать другие действия в целях достижения необходимой компетентности; c) оценивать эффективность принятых мер; d) обеспечивать осведомленность своего персонала об актуальности и важности его деятельности и вкладе в достижение целей в области качества; e) поддерживать в актуальном состоянии соответствующие записи об образовании, подготовке, навыках и опыте (см. 4.2.4).

6.2.2.1 Обучение GMP

6.2.2.1.1 Должно регулярно проводиться дополнительное обучение, которое включает осведомленность о применимых правилах GMP и всех процедурах и методах, которые оказывают влияние на качество продукции и систему менеджмента качества. Такое обучение должно охватывать:

a) риск контаминации и перекрестной контаминации;

b) потенциальную опасность для конечного пользователя/пациента в случае контаминации продукции;

c) влияние любых отклонений от установленных процедур, процессов или спецификаций на качество продукции потребителя или конечного пользователя.

6.2.2.1.2 Особое внимание должно уделяться подготовке персонала, занятого производством стерильных компонентов или компонентов, подвергающихся последующей стерилизации.

6.2.2.1.3 Должно быть организовано специальное обучение, касающееся микробиологической контаминации и контаминации механическими частицами, а также потенциального риска подобной контаминации для пациента.

6.2.2.1.4 С определенной периодичностью должно проводиться повторное обучение (повторный инструктаж).

6.2.2.1.5 Должна быть организована подготовка временного персонала, или он должен находиться под наблюдением подготовленного лица.

6.2.2.1.6 При найме консультантов для консультирования по вопросам качества должны вестись записи об их квалификации и видах оказываемых услуг.

6.2.2.1.7 Контрагенты и посетители должны надлежащим образом инструктироваться до входа в помещения, где осуществляется производство.