ГОСТ Р ИСО 15378-2017. Национальный стандарт Российской Федерации. Первичные упаковочные материалы для лекарственных средств. Частные требования по применению ИСО 9001:2008 с учетом надлежащей производственной практики (GMP)

5.5. Ответственность, полномочия и обмен информацией

5.5.1 Ответственность и полномочия

ИСО 9001:2008, Системы менеджмента качества - Требования

5.5.1 Ответственность и полномочия

Высшее руководство должно обеспечивать определение и доведение до сведения персонала организации ответственности и полномочий.

5.5.1.1 Организация должна поддерживать в актуальном состоянии текущие образцы (см. 4.2.4) подписей ответственных лиц. Рекомендуется иметь перечни подписей и (или) идентификационные перечни всего персонала, проводящего проверки или двойные проверки этапов процесса, осуществляющего внутрипроцессный контроль и т.п.

5.5.1.2 Служба качества, отвечающая за принятие решений, критических для обеспечения качества, должна обладать полномочиями по принятию таких решений независимо от производственных процессов.

5.5.2 Представитель руководства

ИСО 9001:2008, Системы менеджмента качества - Требования

5.5.2 Представитель руководства

Высшее руководство должно назначить представителя из состава руководства организации, который независимо от других обязанностей должен нести ответственность и иметь полномочия, распространяющиеся:

a) на обеспечение разработки, утверждения, внедрения и поддержания в рабочем состоянии процессов, необходимых для системы менеджмента качества;

b) на представление отчетов высшему руководству о продуктивности системы менеджмента качества и необходимости ее улучшения;

c) на содействие распространению понимания требований потребителей по всей организации.

Примечание - Ответственность представителя руководства может включать в себя поддержание связи с внешними сторонами по вопросам, касающимся системы менеджмента качества.

5.5.3 Внутренний обмен информацией

ИСО 9001:2008, Системы менеджмента качества - Требования

5.5.3 Внутренний обмен информацией

Высшее руководство должно обеспечивать разработку и утверждение в организации соответствующих процессов обмена информацией, включая информацию, относящуюся к эффективности системы менеджмента качества.

5.5.3.1 Правила GMP, описанные в настоящем стандарте, и регуляторные требования должны по мере необходимости доводиться до сведения каждого уровня организации.

5.5.3.2 Высшее руководство должно быть своевременно уведомлено о ситуациях, критичных для обеспечения качества.

Примечание - К примерам процессов обмена информацией относятся те, которые касаются обмена информацией о политике в области качества, анализов со стороны руководства, результатов внутренних проверок качества и корректирующих и предупреждающих действий.