ГОСТ Р ИСО 15378-2017. Национальный стандарт Российской Федерации. Первичные упаковочные материалы для лекарственных средств. Частные требования по применению ИСО 9001:2008 с учетом надлежащей производственной практики (GMP)

ИСО 9001:2008, Системы менеджмента качества - Требования

5.4.1 Цели в области качества

Высшее руководство организации должно обеспечить положение, при котором цели в области качества, включая необходимые для выполнения требований к продукции [см. 7.1, a)], были разработаны и утверждены в соответствующих подразделениях и на соответствующих уровнях организации. Цели в области качества должны быть измеримыми и согласуемыми с политикой в области качества.

ИСО 9001:2008, Системы менеджмента качества - Требования

5.4.2 Планирование системы менеджмента качества

Высшее руководство должно обеспечивать:

a) планирование системы менеджмента качества для выполнения требований, приведенных в 4.1, а также для достижения целей в области качества;

b) поддержание целостности системы менеджмента качества при планировании и внедрении в нее изменений.