ГОСТ Р ИСО 15378-2017. Национальный стандарт Российской Федерации. Первичные упаковочные материалы для лекарственных средств. Частные требования по применению ИСО 9001:2008 с учетом надлежащей производственной практики (GMP)

5.2. Ориентация на потребителя

 

ИСО 9001:2008, Системы менеджмента качества - Требования 5.2 Ориентация на потребителя Высшее руководство должно обеспечивать определение и выполнение требований потребителей для повышения их удовлетворенности (см. 7.2.1 и 8.2.1).

Примечание - Основные требования потребителя к организации связаны с приемлемой производственной базой, компетентным и подготовленным персоналом, процессами, предназначенными для обеспечения безопасности продукции и отсутствия перекрестной контаминации, а также со способностью постоянно выпускать продукцию, отвечающую техническим требованиям потребителя.

 

5.2.1 Аудиты со стороны потребителя

Организация должна разрешать существующему/будущему потребителю или его представителям (по взаимному согласию) проводить аудиты качества для анализа и оценки своей системы менеджмента качества.