ГОСТ Р ИСО 15378-2017. Национальный стандарт Российской Федерации. Первичные упаковочные материалы для лекарственных средств. Частные требования по применению ИСО 9001:2008 с учетом надлежащей производственной практики (GMP)

3.8. Термины, связанные с испытаниями

3.8.1 автоматизированный контроль: Оценка соответствия, осуществляемая контрольным оборудованием без человеческого вмешательства.

Примечание 1 - Контрольное оборудование может включать в себя оптоэлектронные компоненты (камеры), лазерные системы, ультразвуковые системы и связанные с ними системы обработки данных, а также прочее оборудование.

 

3.8.2 калибровка (поверка): Процесс проверки или регулирования [путем сопоставления со стандартным образцом (эталоном)] точности средства измерения.

Примечание 1 - Калибровка (поверка) может быть также описана как ряд операций, устанавливающих при заданных условиях зависимость между значениями, полученными с помощью средства измерения, или значениями, представляемыми вещественной мерой, и соответствующими известными значениями стандартного образца (эталона).

 

3.8.3 управление изменениями: Документированное управление изменениями.

Примечание 1 - К изменениям могут, в частности, относиться изменения в сырье, спецификациях (3.7.3), производственной базе, оборудовании, производственных процессах и методах испытаний.

 

3.8.4 двойная проверка: Документированная верификация (3.8.13) действия, результата или записи вторым лицом или системой.

Примечание 1 - Частью такого процесса подтверждения может быть вторая подтверждающая подпись в ходе внутрипроизводственного контроля, производственная документация и записи о качестве для серии (3.5.1), подписанные вторым лицом, или контроль с помощью электронных приборов. Как правило, результаты двойной проверки подписываются вторым лицом.

 

3.8.5 контроль готовой продукции: Испытания, проводящиеся на готовой продукции (3.4.11) для определения ее соответствия требованиям спецификации (3.7.3).

3.8.6 внутрипроизводственный контроль: Действия, предпринимаемые в процессе производства (3.4.20), с целью проверки соответствия продукции требованиям спецификации (3.7.3).

Примечание 1 - Для того чтобы продукция соответствовала требованиям, может потребоваться мониторинг процессов и корректирование средств производства (3.4.20).

Примечание 2 - Контроль за окружающей средой или оборудованием также может считаться частью внутрипроизводственного контроля.

 

3.8.7 квалификация монтажа (IQ): Процесс получения и документирования свидетельства того, что оборудование было поставлено и смонтировано в соответствии с его спецификацией (3.7.3).

[ИСО/TS 11139:2006, 2.22]

3.8.8 квалификация функционирования (OQ): Процесс получения и документирования свидетельства того, что смонтированное оборудование функционирует в рамках предварительно установленных пределов при его использовании в соответствии с операционными процедурами.

[ИСО/TS 11139:2006, 2.27]

3.8.9 квалификация эксплуатации (PQ): Верификация (3.8.13) того факта, что предложенная спецификация (3.7.3) на производственную базу, оборудование или систему пригодна для предполагаемого использования.

[ИСО/TS 11139:2006, 2.30]

3.8.10 процесс квалификации; квалификация: Процесс, подтверждающий способность выполнять установленные требования.

Примечание 1 - Термин "квалифицирован" используется для обозначения соответствующего статуса.

Примечание 2 - Квалификация включает в себя квалификацию проекта (DQ), квалификацию монтажа (IQ) (3.8.7), квалификацию функционирования (OQ) (3.8.8) и может включать в себя квалификацию эксплуатации (PQ) (3.8.9), а также реквалификацию.

Примечание 3 - Квалификация может быть применена к производственной базе, оборудованию и вспомогательным средствам.

 

[ИСО 9000:2005, 3.8.6, модифицированный путем добавления термина "квалификация" и примечаний 1 и 2]

3.8.11 сопоставление: Сравнение между теоретическим и фактическим объемом выпущенной или используемой готовой продукции (3.4.11) с учетом нормальной вариации.

Примечание 1 - Сравнение проводится с учетом отходов, образцов и других потерь, присущих процессу.

 

3.8.12 валидация: Подтверждение посредством представления объективных свидетельств того, что требования, предъявляемые к конкретному предполагаемому использованию или применению, выполнены.

Примечание 1 - Термин "валидирован" используется для обозначения соответствующего статуса.

Примечание 2 - Валидация может быть проведена в отношении процессов, продукции и программного обеспечения.

 

[ИСО 9000:2005, 3.8.5, модифицированный путем добавления примечания 2]

3.8.13 верификация: Подтверждение (на основе представления объективных свидетельств) того, что установленные требования были выполнены.

Примечание 1 - Термин "верифицирован" используется для обозначения соответствующего статуса.

Примечание 2 - При разработке и проектировании верификация представляет собой процесс изучения результатов рассматриваемой деятельности с целью установления соответствия упомянутой деятельности заданным требованиям.

Примечание 3 - В настоящем стандарте термин "верификация" используется с целью обеспечения того, что производственные системы надлежащим образом смонтированы и функционируют корректно; этого также можно достичь посредством квалификации монтажа (3.8.7) и квалификации функционирования (3.8.8).

 

[ИСО 9000:2005, 3.8.4, модифицированный путем добавления примечания 3]