ГОСТ Р ИСО 15378-2017. Национальный стандарт Российской Федерации. Первичные упаковочные материалы для лекарственных средств. Частные требования по применению ИСО 9001:2008 с учетом надлежащей производственной практики (GMP)

3.4. Термины, связанные с процессами и продукцией

3.4.1 воздушный шлюз: Закрытое пространство, предназначенное для контролирования воздушного потока.

Примечание 1 - Данное пространство, как правило, снабжено по меньшей мере двумя взаимосвязанными дверями, установленными между двумя и более комнатами, и используется для перехода персонала или перемещения материалов при условии соблюдения различных условий, например, чистоты потока воздуха при входе.

 

3.4.2 сборка: Соединение вместе первичных упаковочных материалов (3.4.18.1) и (или) их компонентов.

Примечание 1 - Примерами могут служить сборка частей пипеток, компонентов инъекционных систем или установка защитных колпачков для игл на предварительно наполненных шприцах.

 

3.4.3 чистое помещение: Помещение, в котором контролируется концентрация взвешенных в воздухе частиц и которое построено и используется таким образом, чтобы минимизировать попадание, образование и сохранение частиц внутри помещения, и в котором при необходимости контролируются прочие требуемые параметры, такие как температура, влажность и давление.

[ИСО 14644-1:1999, 2.1.1]

3.4.4 чистая зона: Специальное пространство, в котором контролируется концентрация взвешенных в воздухе частиц и которое построено и используется таким образом, чтобы минимизировать попадание, образование и сохранение частиц внутри зоны, и в котором при необходимости контролируются прочие требуемые параметры, такие как температура, влажность и давление.

Примечание 1 - Данная зона может быть открытой или закрытой, а также располагаться внутри или вне чистого помещения (3.4.3).

 

[ИСО 14644-1:1999, 2.1.2]

3.4.5 контаминация: Попадание любого нежелательного материала в первичный упаковочный материал (3.4.18.1).

Примечание 1 - Готовая продукция (3.4.11) может быть контаминирована физически (твердые частицы), химически или биологически (биотоксины и эндотоксины).

Примечание 2 - Контаминация может произойти в процессе производства (3.4.20), упаковки, хранения и (или) распространения вследствие контаминированных систем вентиляции, оборудования для отбора проб, материалов, помещений, тары или по вине персонала.

 

3.4.6 контролируемая среда: Среда, созданная и эксплуатируемая таким образом, чтобы контролировать возможное попадание потенциальных контаминантов.

3.4.7 перекрестная контаминация: Контаминация (3.4.5) материала или продукции другим материалом или продукцией.

Примечание 1 - Перекрестную контаминацию также иногда называют смешиванием.

Примечание 2 - См. [31].

 

3.4.8 дата изготовления: Дата наступления одной из первых стадий процесса производства первичного упаковочного материала (3.4.18.1), или процесса упаковки, или процесса выпуска готовой продукции, которая может служить предметом согласования с потребителем.

3.4.9 документированная процедура: Разработанная, документированная, утвержденная, внедренная и поддерживаемая процедура.

3.4.10 срок годности: Предполагаемый предельный срок использования.

Примечание 1 - См. также определение срока хранения (3.4.26).

Примечание 2 - Обычно срок годности представляет собой период, в течение которого ожидается, что первичный упаковочный материал (3.4.18.1) остается пригодным для использования при условии хранения в установленных условиях, и по истечении которого он не должен использоваться.

 

3.4.11 готовая продукция: Первичный упаковочный материал (3.4.18.1), которой прошел все стадии производства (3.4.20).

3.4.12 однородность (гомогенность): Единообразие характеристик материала и их значений для его определенного количества.

Примечание 1 - Понятие "однородность" также может включать в себя единообразие материалов или определенных характеристик материалов, представляющих особое значение.

 

3.4.13 промежуточная продукция: Первичный упаковочный материал (3.4.18.1), прошедший некоторые, но не все стадии производства (3.4.20).

Примечание 1 - Промежуточная продукция требует дальнейшей обработки, прежде чем станет готовой продукцией (3.4.11).

 

3.4.14 очистка линии: Удаление (промывка/продувка линии) всего, что связано с предыдущим производственным циклом.

Примечание 1 - Как правило, очистка линии производится до начала очередного производственного цикла для предотвращения любой ошибки или перекрестной контаминации (3.4.7). Обычно требуется, чтобы производственное оборудование (линия) и соответствующее рабочее пространство (3.4.31) были полностью очищены от всех материалов, отходов, продукции, образцов, документов и т.п., которые использовались в ходе предыдущего производственного цикла, до внесения материалов, образцов продукции, документов и т.п., необходимых для начала следующего производственного цикла.

 

3.4.15 изготовление: Все операции, включающие в себя закупку и получение материалов для производства (3.4.20), упаковку, маркировку, управление качеством (3.2.2), выпуск, хранение, реализацию продукции, а также соответствующие средства управления.

3.4.16 лекарственное средство: Любое вещество или комбинация веществ, предназначенные для лечения или профилактики заболевания у людей или животных.

Примечание 1 - Любое вещество или сочетание веществ, вводимое человеку или животным с диагностическими целями или для восстановления, корректировки или изменения физиологических функций человека или животных, также рассматривается как лекарственное средство.

Примечание 2 - См. [31].

Примечание 3 - Фармацевтические или лекарственные препараты, в том числе используемые в клинических исследованиях, также могут называться лекарственными средствами.

 

3.4.17 подготовка печатного оригинала: Вся подготовительная деятельность, предшествующая печати.

Примечание 1 - Сюда относятся концептуальное решение, дизайн, графическое исполнение, репрография, пленка, изготовление печатной формы, шелкотрафаретная печать, цифровые файлы и шрифтоносители.

 

3.4.18 Упаковочные материалы

3.4.18.1 первичные упаковочные материалы: Материалы, используемые в фармацевтической упаковке, которая будет содержать, герметизировать или использоваться для дозированного применения лекарственного средства (3.4.16) и которая будет находиться в непосредственном контакте с лекарственным средством.

3.4.18.2 вторичные упаковочные материалы: Упаковочные материалы, не вступающие в контакт с лекарственным средством, такие как картонные коробки с текстом и без текста, этикетки, брошюры или листки-вкладыши (или рекламные листки), обертки и контейнеры для транзитных перевозок, например, складные коробки.

3.4.19 вспомогательные средства: Материалы, используемые для реализации процесса.

Примечание 1 - Материал не включается в спецификацию (3.7.3) и может быть удален на финальной стадии производства или до нее.

 

Пример - Сжатый воздух, прокатная смазка, разделительная смазка для пресс-форм.

3.4.20 производство: Процессы, оканчивающиеся получением первичных упаковочных материалов (3.4.18.1).

Примечание 1 - Данные процессы образуют полный производственный цикл, начиная от приемки исходных материалов (3.4.28) с последующей обработкой, упаковкой и заканчивая получением готовой продукции (3.4.11).

 

3.4.21 критический для качества: Параметр, влияющий на качество первичного упаковочного материала (3.4.18.1).

Примечание 1 - Материал, операция или условия процесса, требования к испытаниям или любые другие соответствующие параметры могут считаться критическими для качества в том случае, если невыполнение требований, предъявляемых к ним, может иметь существенные пагубные последствия.

 

3.4.22 карантин: Статус материалов или продукции, изолированных до вынесения решения об их последующем одобрении или последующей выбраковки.

Примечание 1 - Подкарантинный материал, как правило, изолируется физическим или иным эффективным способом.

 

3.4.23 реализация: Общий термин, охватывающий все процессы, требуемые для достижения необходимого результата от проектирования до поставки продукции.

3.4.24 восстановление: Обработка или повторная обработка первичных упаковочных материалов (3.4.18.1) для их соответствия требованиям спецификаций (3.7.3).

3.4.25 повторная обработка: Повторение части процесса производства.

Примечание 1 - Продолжение части технологического процесса после того, как контроль в процессе производства показал, что данная часть процесса не завершена, является нормальной практикой и не относится к повторной обработке.

 

3.4.26 срок хранения: Период времени, в течение которого ожидается, что первичные упаковочные материалы (3.4.18.1) будут соответствовать требованиям (спецификациям) при хранении в определенных условиях и по истечении которого материалы не должны использоваться.

Примечание 1 - См. также срок годности (3.4.10).

 

3.4.27 стандартная операционная процедура (СОП): Утвержденная, документированная процедура (3.4.9) или ряд процедур, рабочих инструкций и инструкций по испытанию продукции и управлению.

3.4.28 исходный материал: Сырье/компоненты/субстанции, используемые при производстве первичных упаковочных материалов (3.4.18.1).

3.4.29 стерильность: Состояние, характеризующееся отсутствием жизнеспособных микроорганизмов.

[ИСО 14937:2009, 3.26]

3.4.30 обработка поверхности: Процесс, направленный на улучшение поверхности первичных упаковочных материалов (3.4.18.1).

Пример - Покрытие силиконом или другая обработка внутренних стеклянных поверхностей, покрытие внутренних или внешних поверхностей стеклянных контейнеров или резиновых.

3.4.31 рабочее пространство: Определенное пространство, где проводятся операции по подготовке, производству, упаковке, испытанию или приемочному контролю и где после данных операций обычной проводится очистка линии.

Примечание 1 - Подобное пространство обычно обозначено при помощи барьеров, разметки на полу или аналогичных средств и может содержать оборудование, например, производственное, испытательное, компьютеры, рабочие столы, пробопечатные станки.