ГОСТ Р ИСО 15378-2017. Национальный стандарт Российской Федерации. Первичные упаковочные материалы для лекарственных средств. Частные требования по применению ИСО 9001:2008 с учетом надлежащей производственной практики (GMP)

Утвержден и введен в действие

Приказом Федерального агентства

по техническому регулированию

и метрологии

от 12 сентября 2017 г. N 1076-ст

 

НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

 

ПЕРВИЧНЫЕ УПАКОВОЧНЫЕ МАТЕРИАЛЫ ДЛЯ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ

 

ЧАСТНЫЕ ТРЕБОВАНИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ ИСО 9001:2008 С УЧЕТОМ

НАДЛЕЖАЩЕЙ ПРОИЗВОДСТВЕННОЙ ПРАКТИКИ (GMP)

 

Primery packaging materials for medicinal products.

Particular requirements for the application of ISO 9001:2008

with reference to good manufacturing practice (GMP)

 

(ISO 15378:2015, IDT)

 

ГОСТ Р ИСО 15378-2017

 

ОКС 03.120.10

11.040.01

 

Дата введения

1 июля 2018 года

 

ОГЛАВЛЕНИЕ

 

• Предисловие
• Введение
• 1. Область применения
• 1.1. Общие положения
• 1.2. Применение
• 2. Нормативные ссылки
• 3. Термины и определения
• 3.1. Термины, связанные с качеством
• 3.2. Термины, связанные с менеджментом
• 3.3. Термины, связанные с организацией
• 3.4. Термины, связанные с процессами и продукцией
• 3.5. Термины, относящиеся к характеристикам
• 3.6. Термины, связанные с соответствием
• 3.7. Термины, связанные с документацией
• 3.8. Термины, связанные с испытаниями
• 3.9. Термины, связанные с управлением рисками
• 4. Система менеджмента качества
• 4.1. Общие требования
• 4.2. Требования, предъявляемые к документации
• 5. Ответственность руководства
• 5.1. Обязательства руководства
• 5.2. Ориентация на потребителя
• 5.3. Политика в области качества
• 5.4. Планирование
• 5.5. Ответственность, полномочия и обмен информацией
• 5.6. Анализ со стороны руководства
• 6. Управление ресурсами
• 6.1. Обеспечение ресурсами
• 6.2. Персонал
• 6.3. Инфраструктура
• 6.4. Производственная зона
• 6.5. Работы по техническому обслуживанию и уборке
• 7. Процессы жизненного цикла продукции
• 7.1. Планирование процессов жизненного цикла продукции
• 7.2. Процессы, связанные с потребителем
• 7.3. Проектирование и разработка
• 7.4. Закупки
• 7.5. Производство и обслуживание
• 7.6. Управление оборудованием для мониторинга и измерения
• 8. Измерение, анализ и улучшение
• 8.1. Общие положения
• 8.2. Мониторинг и измерение
• 8.3. Управление несоответствующей продукцией
• 8.4. Анализ данных
• 8.5. Улучшение
• Приложение A. Требования GMP к печатным материалам для первичной упаковки
• Приложение B. Руководство по требованиям, предъявляемым к верификации, квалификации и валидации первичных упаковочных материалов
• Приложение C. Взаимосвязь между пунктами настоящего стандарта и структурами более высокого уровня
• Приложение ДА. Сведения о соответствии ссылочных международных стандартов межгосударственным стандартам
• Библиография