ГОСТ Р 57623-2017/EN 1422:2014. Национальный стандарт Российской Федерации. Стерилизаторы для медицинских целей. Стерилизаторы на основе этиленоксида. Требования и методы испытаний

4 Технические требования

 

4.1 Общие требования

Если для стерилизации используется сосуд, работающий под давлением согласно Европейской директиве 97/23/ЕС по оборудованию, работающему под давлением (PED), сосуд должен соответствовать требованиям ЕН 13445-3, ЕН 13445-5 и ЕН 764-7.

Если для генерации пара используется жаротрубный котел, он должен соответствовать требованиям ЕН 14222.

Примечание 1 - Смотрите Директиву Европейского Совета относительно оборудования, работающего под давлением (97/23/EEC) [3].

Примечание 2 - Камеры стерилизаторов, в которых выполняются циклы стерилизации, рассчитанные на работу только при давлении ниже 1,5 Бар, не подпадают под действие Европейской директивы по оборудованию, работающему под давлением (PED). Для того, чтобы не возникало превышения давления, могут использоваться соответствующие предохранительные клапаны.

Примечание 3 - Могут быть применимы другие Европейские директивы. Примеры Директив, которые могут применяться, включают (но не ограничиваются перечисленными ниже) Директиву по низковольтному оборудованию (LVD) [5], Директиву по электромагнитной совместимости (EMC) [4], Директиву по оборудованию и работе в потенциально взрывоопасной среде (ATEX) [2], Регламент о правилах регистрации, оценки, санкционирования и ограничения использования химических веществ (REACH) [10].

 

4.1.1 Управление рисками и удобство пользования

4.1.1.1 Оценка рисков и управление рисками для конструкции стерилизатора и его программного обеспечения должны выполняться в соответствии с процедурами и требованиями, приведенными в стандарте ЕН ИСО 14971:2012, главы 5, 6 и 7.

4.1.1.2 Анализ рисков должен рассматривать конкретную конструкцию ЭО-стерилизатора и его особенности. Меры, предпринимаемые для снижения риска, должны учитывать такие аспекты, как уровень знаний пользователя, его опыт, уровень подготовки, эргономику и удобство пользования оборудованием.

Примечание - ЕН ИСО 12100 или ЕН 61508-1 могут дать дополнительную полезную информацию.

 

4.1.2 Материалы

4.1.2.1 Все материалы, используемые в конструкции ЭО-стерилизатора, а также используемые приборы (например, уплотнения дверей, приваренные сальники, дополнительные устройства, трубная обвязка, клапаны и датчики), которые могут входить в контакт с ЭО и иными процессными химикатами (например, с водой, сжатым воздухом и паром), должны изготавливаться из материалов, которые при расчетных рабочих условиях:

- не корродируют под воздействием ЭО, его газов-растворителей или потенциальных контаминантов или пара, а также не должны быть подвержены коррозии металла;

- не должны вступать в реакцию с ЭО, с его газами-растворителями или потенциальными контаминантами или паром;

- не должны способствовать полимеризации или разложению ЭО;

- не должны допускать диффузию ЭО до степени, влияющей на безопасность их работы.

Особое внимание следует уделять воздействию механических эффектов и дифференциального расширения, когда используются контакты различных металлов.

Примечание 1 - При выборе материалов конструкции можно давать ссылки на их Паспорта безопасности в отношении взаимодействия с ЭО.

Примечание 2 - Совместимость материалов с оксидом этилена рассматривается в литературе (например, [6]).

 

4.1.2.2 Допустимые диапазоны давления и температуры (смотрите 9.2) должны быть оговорены при выборе материалов конструкции.