ГОСТ Р 57623-2017/EN 1422:2014. Национальный стандарт Российской Федерации. Стерилизаторы для медицинских целей. Стерилизаторы на основе этиленоксида. Требования и методы испытаний

аэрация (aeration): Часть процесса стерилизации, во время выполнения которой этиленоксид и/или продукты его реакции десорбируются из медицинских изделий до достижения заранее определенных уровней.

Примечание - Это может быть выполнено внутри стерилизатора и/или в отдельной камере или помещении.

[ИСО 11135, 3.1]

фаза впуска воздуха (air admissions tage): Фаза цикла, начинающаяся с достижения предварительно заданного давления в последней откачке фазы продувки или фазы удаления стерилизующего агента, когда профильтрованный воздух поступает в камеру, чтобы уравновесить давление в камере с давлением окружающей среды.

[ИСО/ТС 11139:2006, 2.48]

биологический индикатор (biological indicator): Испытательная система, содержащая жизнеспособные микроорганизмы, обеспечивающие определенную устойчивость процессу стерилизации.

[ИСО/ТС 11139:2006, 2.3]

калибровка (calibration): Совокупность операций, при определенных условиях устанавливающих соотношение между количественными значениями, показываемыми измерительным прибором или измерительной системой, или значениями, представленными материальными измерениями или контрольным материалом, и соответствующими значениями, определяемыми стандартами.

[ИСО/ТС 11139:2006, 2.4]

сбой (fault): Один или несколько параметров процесса вышли за пределы их специфицированных допусков.

[ИСО/ТС 11139:2006, 2.19]

медицинское изделие (medical device): Любой инструмент, аппарат, прибор, машина, приспособление, имплант, реагент invitro или калибратор, программные средства, материал или иное подобное изделие, предназначенное производителем для использования, отдельно или в сочетании, на людях для одной или нескольких определенных целей, как то:

- диагностика, предотвращение, мониторинг, лечение, облегчение заболевания;

- диагностика, мониторинг, лечение, облегчение или компенсация травмы;

- исследования, пересадка, модификация или поддержка органов или физиологического процесса;

- поддержание или обеспечение жизни;

- контроль зачатия;

- дезинфекция медицинских изделий;

- получение информации для медицинских целей посредством рассмотрения in vitro образцов, полученных из человеческого организма,

и которое не выполняет своего основного действия внутри или на человеческом теле с помощью фармакологических, иммунологических или метаболических средств, но функции которого могут быть поддержаны таковыми средствами.

[ЕН ИСО 13485:2012, 3.7]

предварительное кондиционирование (preconditioning): Обработка продукта перед циклом стерилизации в помещении или в камере для достижения специфицированных пределов температуры и относительной влажности.

[ИСО 11135:2012, 3.25]

устройство контроля процесса (УКП) (process challenge device): Устройство, предназначенное для обеспечения определенной устойчивости процессу стерилизации и используемое для оценки продуктивности процесса.

[ИСО/ТС 11139:2006, 2.33]

Примечание - Устройство должно быть сделано так, чтобы физический, биологический или химический индикатор можно было поместить в место, наиболее труднодостижимое для стерилизующего агента (агентов). Воздействие индикатора на функции устройства контроля процесса недопустимо.

параметр процесса (process parameter): Оговоренное значение переменной процесса.

[ИСО/ТС 11139:2006, 2.34]

Примечание - Спецификации процесса стерилизации включают в себя параметры процесса и их допуски.

переменная процесса (process variable): Условие процесса стерилизации, изменение которого изменяет микробоцидную эффективность.

[ИСО/ТС 11139:2006, 2.35]

Пример - Время, температура, давление, концентрация и влажность.

оценка риска (risk assessment): Полный процесс, состоящий из анализа риска и его оценки.

[ЕН ИСО 14971:2012, 2.18]

управление риском (risk control): Процесс, посредством которого принимаются решения и применяются защитные меры для снижения рисков или удержания рисков в пределах специфицированных уровней.

[ЕН ИСО 14971:2012, 2.19]

питающие среды (services): Питание из внешних источников, необходимое для функционирования оборудования.

Пример - Электроэнергия, вода, сжатый воздух, канализация.

[ИСО/ТС 11139:2006, 2.41]

стерильный (sterile): Не содержащий жизнеспособных микроорганизмов

[ИСО/ТС 11139:2006, 2.43]

стерилизатор (sterilizer): Оборудование, предназначенное для проведения стерилизации.

[ЕН 285:2006 + А2:2009, 3.35]

цикл ЭО-стерилизации (EO sterilization cycle): Обработка в герметичной камере, состоящая из удаления воздуха, кондиционирования (если таковое используется), инжекции этиленоксида, экспозиции оксида этилена, удаления этиленоксида, продувки (если таковая используется) и впуска воздуха/инертного газа.

[ИСО/ТС 11139:2006, 3.48]

стерилизационная загрузка (sterilization load): Продукт(ы), которые должны быть или были стерилизованы вместе с использованием одного процесса стерилизации.

[ИСО/ТС 11139:2006, 2.48]

процесс стерилизации (sterilization process): Последовательность действий или операций, необходимая для достижения установленных требований к стерильности.

[ИСО/ТС 11139:2006, 2.49]

Примечание - Эта последовательность действий или операций включает в себя предварительную обработку (если необходимо), экспонирование ЭО при определенных условиях и любую необходимую пост-обработку, требующуюся для удаления ЭО и его сопутствующих продуктов до уровня, позволяющего оператору безопасно извлечь загрузку из стерилизационной камеры. Сюда не входят никакие операции очистки, дезинфекции или упаковки, предшествующие процессу стерилизации.

полезный объем камеры (usable chamber volume): Определенное пространство внутри камеры стерилизатора, не ограниченное фиксированными или подвижными частями и способное принять стерилизационную загрузку.

Пример - Доступное место на паллете определенных размеров.

Примечание - Максимальный объем загрузки должен быть предпочтительно меньше, чем полезный объем камеры, поскольку требуется свободное пространство для обеспечения циркуляции газа-стерилизующего агента.

[ЕН ИСО 11135:2012, 3.56]

верификация (verification): Подтверждение путем предоставления объективных доказательств, что установленные требования были выполнены.

[ЕН 62304:2006, 3.33]