ГОСТ Р 57623-2017/EN 1422:2014. Национальный стандарт Российской Федерации. Стерилизаторы для медицинских целей. Стерилизаторы на основе этиленоксида. Требования и методы испытаний

1 Область применения

 

Настоящий стандарт устанавливает требования и соответствующие испытания для автоматически управляемых стерилизаторов, использующих в качестве стерилизующего агента этиленоксид как в чистом виде, так и в смеси с иными газами, применяемых для стерилизации медицинских изделий и принадлежностей к ним.

Настоящий стандарт устанавливает требования к стерилизаторам на основе этиленоксида (ЭО-стерилизаторам), работающим при сверхатмосферных или субатмосферных давлениях, для того, чтобы:

- рабочие характеристики и конструкция стерилизаторов обеспечивали способность процесса стерилизовать медицинские изделия;

- имелись оборудование и средства управления и контроля, необходимые для валидации и текущего управления процессами стерилизации.

Контрольные загрузки, описываемые в настоящем стандарте, выбраны таким образом, чтобы они представляли большое количество возможных загрузок при оценке рабочих характеристик ЭО-стерилизаторов для обработки медицинских изделий. Тем не менее специфические загрузки могут потребовать использования иных контрольных загрузок.

Настоящий стандарт не оговаривает испытания, необходимые для определения вероятности стерильности обрабатываемых продуктов, а также не описывает рутинные испытания контроля качества, требующиеся перед выпуском стерильного продукта. Эти вопросы рассматриваются в ИСО 11135.

Настоящий стандарт не оговаривает требования к охране труда, относящиеся к конструкции и работе предприятий, занимающихся ЭО-стерилизацией.

Примечание - Для получения большей информации о безопасности смотрите примеры в библиографии, где могут присутствовать ссылки на национальные или региональные нормативы.

 

Настоящий стандарт не охватывает стерилизаторы, использующие инжекцию ЭО или содержащие ЭО-смеси непосредственно в упаковках или в эластичных камерах.

Примечание - См. ИСО 14937.

 

Настоящий стандарт не предназначен служить контрольным списком для проверки пригодности уже существующего ЭО-стерилизатора при оценке его соответствия ИСО 11135. Данный стандарт не предназначен для ретроспективного использования.

Настоящий стандарт не рассматривает аналитические методы для определения уровня остаточного ЭО и/или его продуктов реакции.

Примечание - Для получения большей информации смотрите ИСО 10993-7.