ГОСТ Р 57623-2017/EN 1422:2014. Национальный стандарт Российской Федерации. Стерилизаторы для медицинских целей. Стерилизаторы на основе этиленоксида. Требования и методы испытаний

Приложение ZA

(справочное)

ВЗАИМОСВЯЗЬ МЕЖДУ НАСТОЯЩИМ СТАНДАРТОМ И ВАЖНЕЙШИМИ

ТРЕБОВАНИЯМИ ЕВРОПЕЙСКОЙ ДИРЕКТИВЫ 93/42/ECC

ПО МЕДИЦИНСКИМ ИЗДЕЛИЯМ

Настоящий стандарт был подготовлен (под мандатом, выданным CEN Европейской комиссией и Европейской ассоциацией свободной торговли) с целью обеспечить средства соответствия важнейшим требованиям нового подхода директивы 93/42/EEC по медицинским изделиям.

После того, как настоящий стандарт был процитирован в официальном журнале Европейского Союза в рамках этой директивы и был реализован в качестве национального стандарта по крайней мере в одном государстве-члене, соответствие со статьями настоящего стандарта, приведенными в таблице ZA.1 дает, в пределах области действия настоящего стандарта, презумпцию согласованности с соответствующими основными требованиями указанной директивы и связанных с ней правил Европейской ассоциации свободной торговли.

Таблица ZA.1

Соответствие между настоящим европейским стандартом

и Директивой 93/42/EEC по медицинским изделиям

Подпункт настоящего стандарта	Важнейшие требования Директивы 93/42/EEC	Комментарии/примечания
4.1, 4.2, 4.3, 4.4, 5.1, 5.3, 5.4, 5.5	7.2
4.1, 4.3	7.3
4.1, 4.2, 4.3, 4.4, 5.1, 5.3, 5.4, 5.5	7.5 (1)
4.1, 4.2, 4.3, 5.1, 5.3, 5.5	7.6
4.2, 4.3, 5.1, 5.3, 5.4, 5.5, 6.1, приложение D	8.1
4.3.12, 8.1, 8.2, 9.2	8.6
4.1, 4.2, 4.3, 5.1, 9.2, 9.3, 10.9	9.2
4.1, 4.2, 5.1, 5.3, 5.5, 9.2, 10.3	9.3
4.4, приложение A	10.1
4.4, приложение A	10.2
4.4, приложение A	10.3
4.3.7, 9.2	11.1
4.3.7, 9.2	11.3
4.1, 4.3, 4.4, 5.1, 5.2, 5.5	12.1
4.3.7, 9.2	12.5
4.3.7, 5.5, 9.2	12.6
4.2, 4.3, 5.5	12.7.1
7, 9.2	12.7.3
	12.7.4	Не предполагается использование потребителем терминалов и присоединений к линиям подачи электроэнергии, газа, гидравлики и пневматики
4.3	12.7.5
4.4, 5.1, 5.3, 6.1.2.4	12.8.2
4.2, 4.4, 8.5, 9.1, 9.3, 9.4	12.9
8.2, 8.5, 9.1, 9.2, 9.3	13.1
8.5	13.2	Частично, нет требований к символам
8.5	13.3 a)	Частично, нет требований к ярлыкам
8.5	13.3 b)
8.5	13.3 d)
8.2	13.3 i)
	13.3 j)	Не на ярлыке, но в инструкции по эксплуатации
	13.3 k)	Не на ярлыке, но в инструкции по эксплуатации
8.5	13.3 l)
	13.5	Не рассматривается маркировка на съемных компонентах
9.2, 9.3	13.6 a)	Частично, не рассмотрены подробности идентификации устройства
9.3	13.6 b)
	13.6 c)
9.2, 9.3	13.6 d)
9.2	13.6 f)
9.3	13.6 k)
9.2, 9.3	13.6 l)	Частично, специфицированы условия ЭМС и рутинные проверки, но не даны предостережения по условиям окружающей среды
9.2	13.6 n)
9.3	13.6 p)
9.3	13.6 q)

ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ: К продуктам, подпадающим под действие настоящего стандарта, могут быть применимы иные требования и другие директивы ЕС.

Для устройств, которые также являются машинами по смыслу статьи 2(a) Директивы 2006/42/ЕС "Машины и механизмы", в соответствии со статьей 3 Директивы 93/42/EEC, следующая таблица ZA.2 конкретизирует релевантные важнейшие требования Директивы 2006/42/ЕС "Машины и механизмы" в той мере, в которой они носят более специфический характер, чем аналогичные требования Директивы 93/42/EEC, вместе с соответствующими пунктами настоящего стандарта. Таблица ZA.2, однако, не подразумевает какого-либо цитирования официального журнала Европейского союза (OJEU) относительно Директивы "Машины и механизмы" и, таким образом, не дает каких-либо оснований для допущений о соответствии Директиве "Машины и механизмы".

Таблица ZA.2

Релевантные важнейшие требования Директивы 2006/42/ЕС

"Машины и механизмы", которые рассматриваются в настоящем

стандарте (в соответствии со статьей 3 исправленной

Директивы 93/42/EEC)

Статьи (подпункты) настоящего европейского стандарта	Важнейшие требования к охране здоровья и безопасности Директивы 2006/42/ЕС	Комментарии/примечания
4.3	1.1.3
9.2, 10.10	1.1.4
4.3, 8.1, 8.2, 9.2	1.1.5
4.3, 5.1, 5.2, 5.4, 9.1, 9.3	1.1.6
6.2, 9.2, 9.3, 10.3	1.1.7
4.3, 5.2, 5.3, 5.5, 6.2, 10.9	1.2.1
4.2, 4.4, 5, 9.3	1.2.2
4.2, 4.4, 5, 9.3	1.2.3
4.2, 4.4, 5, 9.3	1.2.4
4.2, 4.4, 5, 9.3	1.2.5
4.3, 5.5, 10.2	1.2.6
4.3, 9.2	1.3.1
4.1, 4.3, 5.5, 9.3	1.3.2
4.3, 9.2	1.3.3
4.3	1.3.4
4.2, 4.3, 9.2, 9.3	1.3.7
4.3	1.3.8
4.3, 5.5	1.3.9
4.3	1.4.1
4.3	1.4.2
4.3	1.4.3
4.3	1.5.1
4.3	1.5.2
4.3	1.5.3
4.1, 4.2, 4.3, 9.2, 9.3	1.5.4
4.1, 4.3	1.5.5
4.1, 4.3, 5.3	1.5.6
4.1, 4.3, 5.3, 9.3	1.5.7
4.1, 4.3, 5.5, 6.2, 10.8, 10.9	1.5.13
4.3	1.5.14
4.2, 4.3, 5.3, 5.4, 9.1, 9.3	1.6.1
4.2, 4.3, 4.4, 5.3, 5.4, 9.1, 9.3	1.6.2
4.3	1.6.3
4.4, 5	1.6.4
4.2, 4.3, 9.3	1.6.5
4.3, 4.4, 8.3, 8.4	1.7.1