ГОСТ Р 57623-2017/EN 1422:2014. Национальный стандарт Российской Федерации. Стерилизаторы для медицинских целей. Стерилизаторы на основе этиленоксида. Требования и методы испытаний

Приложение E

(справочное)

 

АСПЕКТЫ ОХРАНЫ ОКРУЖАЮЩЕЙ СРЕДЫ

 

E.1 Аспекты охраны окружающей среды в отношении срока службы ЭО-стерилизаторов

Аспекты охраны окружающей среды, охватываемые настоящим стандартом, суммированы в таблице E.1.

 

Таблица E.1

 

Аспекты охраны окружающей среды, рассматриваемые

в пунктах настоящего стандарта

 

Аспекты окружающей среды (входы и выходы)		Срок службы продукта
		Продукция и репродукция	Распространение (включая упаковку)	Использование	Конец срока службы
		Фаза А	Фаза Б	Фаза В	Фаза Г
		Рассматривается в пункте	Рассматривается в пункте	Рассматривается в пункте	Рассматривается в пункте
1	Использование ресурса	Введение 4.3.6	-	Введение 4.3.4 4.3.6	-
2	Потребление энергии	Введение 4.3.6	-	Введение 4.3.6 9.2 10.2	-
3	Выбросы в воздух	Введение	-	Введение 4.2.2.10 4.3.4.2 4.3.9 5.3.2.4 6.2 9.2 10.8 Приложение B E.3	Введение 9.2
4	Выбросы в воду	Введение	-	Введение 4.3.4 4.3.9 9.2 10.6 E.3	Введение 9.2
5	Отходы	Введение D.4	9.2	Введение 9.3 E.3	Введение 9.2
6	Шум	-	-	7 9.2	-

 

E.2 Этиленоксид (ЭО) - краткое описание

ЭО является бесцветным, не имеющим запаха, токсичным, канцерогенным, взрывоопасным и очень хорошо растворимым в воде газом. Следует обратить внимание на возможное существование в некоторых странах нормативных документов, устанавливающих требования безопасности к обращению с ЭО и к помещениям, в которых он используется.

Примечание 1 - ЭО или его смеси с другими газами могут быть взрывоопасными в определенных условиях.

Примечание 2 - Эпидемиологические исследования показали, что экспозиция приемлемым пределам ЭО (8 часов средневзвешенного времени (TWA)) не представляет опасности для здоровья.

 

E.3 Воздействие на окружающую среду

Потенциальное воздействие на окружающую среду выполнения процесса стерилизации должно быть оценено, и должны быть идентифицированы меры, направленные на защиту окружающей среды. Эта оценка, включая потенциальное воздействие и меры контроля, должна быть задокументирована.

Пользователи ЭО должны соблюдать соответствие требованиям применимых локальных, национальных и международных нормативов в отношении выбросов и утилизации ЭО и его растворителей.