ГОСТ Р 57623-2017/EN 1422:2014. Национальный стандарт Российской Федерации. Стерилизаторы для медицинских целей. Стерилизаторы на основе этиленоксида. Требования и методы испытаний

Приложение B

(справочное)

 

ЦИКЛ ПРОВЕРКИ НА УТЕЧКУ

 

Примечание - Эти испытания предназначены для использования в качестве испытательного цикла при обслуживании.

 

B.1 Если давление в камере ниже атмосферного в любой фазе цикла стерилизации, стерилизатор должен быть снабжен циклом проверки на утечку под управлением автоматического контроллера (см. 5.3). Если давление в камере выше атмосферного в любой фазе цикла стерилизации, стерилизатор должен быть снабжен циклом проверки на утечку под управлением автоматического контроллера (см. 5.3.2). Выбор такого испытательного цикла должен быть возможен только с помощью специального ключа, кода или специального инструмента.

B.2 Выбор такого испытательного цикла должен инициировать следующую последовательность операций:

a) для циклов, выполняемых при давлении ниже атмосферного, - снижение давления в камере стерилизатора или выполнение фазы удаления воздуха (что из этого способно обеспечить более низкое давление) до 15 КПа. Для циклов, выполняемых при давлении выше атмосферного, - повышение давления в камере стерилизатора до максимального значения, наблюдаемого в ходе цикла стерилизации, с использованием азота или сухого сжатого воздуха;

b) закрытие соответствующих клапанов;

c) остановка или отсечка от линии вакуум-насоса;

d) выдержка периода стабилизации давления длительностью 300 +/- 10 с;

e) мониторинг камеры стерилизатора в этом состоянии в течение заданного периода времени длительностью не менее 900 с;

Примечание - Это испытание предназначено для установления факта целостности камеры и присоединенного к ней оборудования. Для целей защиты окружающей среды и персонала проверка на утечку камеры может выполняться в течение гораздо более длительного периода времени, чтобы удовлетворить национальным требованиям.

 

f) впуск воздуха в камеру через фильтр по истечении этого периода, пока давление в камере не установится на значение атмосферного +/- 10 КПа.

B.3 Должна иметься видимая оператору индикация того, что работает таймер цикла проверки на утечку.

B.4 В конце цикла испытания на утечку автоматический контроллер должен включить индикацию о том, что был выбран и выполнен цикл проверки на утечку.

Примечание - Это испытание используется в числе испытаний на соответствие типу и может выполняться также после монтажа и/или внесения изменений в оборудование, способных повлиять на газовую герметичность, или использоваться в рутинном обслуживании.