ГОСТ Р 57623-2017/EN 1422:2014. Национальный стандарт Российской Федерации. Стерилизаторы для медицинских целей. Стерилизаторы на основе этиленоксида. Требования и методы испытаний

10.5 Пар

10.5.1 Для увлажнения продукта должен использоваться пар. Может использоваться пар, генерируемый встроенным парогенератором, или пар от внешних источников.

Если во время генерации пара применяются бойлерные присадки, следует уделить внимание потенциальной контаминации пара, используемого для увлажнения.

Примечание - Питьевая вода рассматривается как минимальное требование к генерации пара для этого применения.

 

10.5.2 Качество пара, требующегося для процесса, должно соответствовать спецификациям. Качество пара должно быть удовлетворительным для его использования по назначению, с оборудованием и продуктом, подлежащим стерилизации.

10.5.3 Стерилизатор должен быть рассчитан на работу с водой для генерации пара, используемого для увлажнения камеры, которая не должна содержать контаминантов, способных ухудшить процесс стерилизации или вызвать порчу материалов конструктивных элементов стерилизатора и/или материалов загрузки.

10.5.4 Прямая инжекция распыленной воды не должна использоваться для увлажнения.