ГОСТ Р 57623-2017/EN 1422:2014. Национальный стандарт Российской Федерации. Стерилизаторы для медицинских целей. Стерилизаторы на основе этиленоксида. Требования и методы испытаний

10.3 Стерилизующий агент

10.3.1 ЭО должен подаваться либо как газовая смесь, либо как 100%-ный газ из бака, баллона или картриджа.

Примечание - Баллоны и баки обеспечивают подачу ЭО к нескольким процессам, тогда как картриджи обеспечивают единичную отмеренную дозу только для одного цикла.

 

10.3.2 Процессы, использующие ЭО, смешанный с разбавителем, должны обеспечивать гомогенное разведение ЭО в объеме камеры (см. также 10.4.2).

10.3.3 Конструкция стерилизатора не должна подвергать баки и баллоны с ЭО прямому нагреву.

Примечание - Прямой нагрев неприменим и к одноразовым картриджам с одной дозой газа.

 

10.3.4 Должны иметься средства, позволяющие убедиться, что имеется достаточное количество ЭО для успешного завершения цикла.

10.3.5 Линия подачи ЭО из каждого баллона должна иметь клапан, позволяющий автоматически включать и выключать подачу.

10.3.6 Должен иметься индикатор, показывающий, какой именно баллон с ЭО используется для подачи газа в камеру.

10.3.7 Если не имеется иных средств, подтверждающих концентрацию ЭО в камере стерилизатора в фазе экспозиции, каждый баллон с ЭО должен находиться на автоматических весах с соответствующей измерительной шкалой, рассчитанной на максимальный размер используемых баллонов с ЭО, и способных определять массу введенного в камеру ЭО с точностью +/- 5% или лучше от массы ЭО, необходимой для заполнения пустой камеры до получения заданного рабочего давления. Информация от весов должна вводиться в систему управления и сбора данных процесса. Весы должны использоваться в качестве входного устройства для обеспечения функционирования устройства автоматической замены баллонов. Другой опцией является использование заранее отмеренного количества ЭО для каждого цикла.

Примечание - Желательно применение весов с функцией записи, поскольку получаемые от них данные имеют ценность для рутинного мониторинга цикла стерилизации.