ГОСТ Р 57623-2017/EN 1422:2014. Национальный стандарт Российской Федерации. Стерилизаторы для медицинских целей. Стерилизаторы на основе этиленоксида. Требования и методы испытаний

9 Информация, предоставляемая изготовителем

 

9.1 Должна быть подобрана информация, относящаяся к техническим знаниям, обучению и выработке навыков различных категорий операторов.

Примечание - Руководство по составу информации, предоставляемой изготовителем, смотрите в ЕН 1041.

 

9.2 Перед монтажом (установкой) стерилизатора покупателю должна предоставляться по меньшей мере следующая информация:

a) инструкции по монтажу (установке), включающие в себя габаритные размеры и общую массу стерилизатора, а также размеры зон доступа, необходимых для эксплуатации и обслуживания стерилизатора;

Примечание - Может требоваться дополнительное пространство для операций загрузки и выгрузки.

 

b) подробности о средах, необходимых для питания, слива и вентиляции;

c) подробности об ЭО необходимом для стерилизации, включая химический состав;

d) размеры полезного пространства камеры и/или загрузочная емкость стерилизатора;

e) максимальные уровни звуковой мощности, генерируемые стерилизатором и любым присоединенным оборудованием, выраженные в средневзвешенном уровне звуковой мощности;

f) подробности о запрограммированных циклах и их применении;

g) декларация о соответствии требованиям к электромагнитной совместимости (ЭМС);

h) предупреждение о том, что могут иметься национальные нормативные документы относительно ограничения концентрации ЭО в воздухе рабочей зоны (см. также приложение E);

i) любые ограничения относительно монтажа или эксплуатации (например, из-за характеристик ЭМС);

j) инструкции по обращению во время транспортировки и хранения, такие, как стабильность, ориентация, температура, влажность и давление;

k) подробные детали относительно безопасности монтажа оборудования, как это требуется ЕН 61010-2-040:2005, пункт 5.4;

l) освещенность помещения и освещенность зон обслуживания;

Примечание - Руководство по освещенности приведено в ЕН 1837.

 

m) инструкции по утилизации упаковки стерилизатора;

n) допустимые давление и температура в рабочей зоне;

o) декларация о соответствии CE в соответствии с Директивой 94/9/ЕС (ATEX) (см. [2]);

Примечание - Может делаться ссылка на ATEX [2] для процессов, использующих концентрации ЭО выше 2,4% в воздухе или 8% в атмосфере инертного газа (TRGS 513 [11]).

 

9.3 Перед аттестацией установки (IQ) должна быть предоставлена как минимум следующая информация:

a) инструкции пользователя, включающие в себя по меньшей мере следующее:

1) идентификацию изготовителя стерилизатора;

2) CE-маркировка, включающая (если применимо) идентификационный номер уполномоченного органа, указывающая на то, что стерилизатор является медицинским изделием;

3) общее описание области применения с доступными циклами стерилизации (если они специфицированы изготовителем), в том числе значения и допуски процессных параметров, для которых были установлены эффективность и безопасность (см. также 5.1.3);

4) подробности о времени разогрева камеры стерилизатора, необходимом для достижения в стерилизаторе рабочих условий;

5) характеристики расходных материалов и принадлежностей к стерилизатору;

Примечание - Сюда могут входить инструкции по утилизации.

 

6) внутренние размеры камеры стерилизатора;

7) описание органов управления, а также средств индикации, рабочих и записывающих приборов;

8) инструкции о действиях, предпринимаемых при появлении неисправностей;

9) инструкции по ежедневной/регулярной очистке и иному обслуживанию, если таковое требуется;

10) подробности об испытаниях/проверках, используемых при нормальной эксплуатации стерилизатора, и о частоте их выполнения;

Примечание - Определение частоты выполнения и объема валидации, текущего управления и реаттестации способности к стерилизации не является частью сопроводительной документации к стерилизатору. Для этого могут иметься национальные нормативные документы.

 

11) краткое описание устройств безопасности;

12) более подробное описание работы с оборудованием в части безопасности, как этого требует ЕН 61010-2-040:2005, пункт 5.4;

13) инструкции по загрузке стерилизатора;

14) дата выпуска или дата последнего пересмотра инструкций:

b) инструкции по эксплуатации для оператора;

c) инструкция по обслуживанию, включающая в себя как минимум:

1) специфическое обслуживание, в том числе с указанием интервалов обслуживания;

2) проверки устройств безопасности и их уставки;

3) схемы трубной обвязки и электрические схемы;

4) руководство по обслуживанию и перечень рекомендуемых запасных частей.

Примечание - Регулярное обслуживание является жизненно важным для поддержания эксплуатационных характеристик и безопасности стерилизатора, а также для обеспечения постоянно низкого уровня эмиссии ЭО.

 

d) декларация изготовителя о соответствии настоящему стандарту;

e) спецификации питающих сред и требуемого ЭО (см. приложение C, пункт 9.2);

f) место размещения датчика температуры, используемого для управления процессом;

g) инструкции по очистке камеры и/или внешних поверхностей, как этого требует ЕН 61010-2-040:2005, пункт 5.4.

9.4 Краткие инструкции по эксплуатации должны быть снабжены защитным покрытием, пригодным для вывешивания на стене, если эта информация уже не нанесена на стерилизатор постоянно в удобочитаемом виде.

9.5 Во избежание ухудшения относящихся к безопасности характеристик и нарушения декларированного соответствия маркировке CE сопроводительные документы должны предупреждать о том, что обслуживание или модификации стерилизатора могут выполняться только лицами, авторизованными стороной, разместившей стерилизатор на рынке. Если для сохранения безопасности и функций стерилизатора необходимо одобрение изготовителем запасных частей, расходных материалов и принадлежностей, это обстоятельство также должно быть указано.