ГОСТ Р 57623-2017/EN 1422:2014. Национальный стандарт Российской Федерации. Стерилизаторы для медицинских целей. Стерилизаторы на основе этиленоксида. Требования и методы испытаний

6 Требования к рабочим характеристикам

 

6.1 Эксплуатационные характеристики стерилизатора

6.1.1 Конфигурация загрузки

Стерилизационная загрузка должна вводиться в полезное пространство камеры в такой конфигурации, которая обеспечит адекватную циркуляцию газов, используемых в ходе процесса стерилизации.

Следует обращать внимание на влияние контролируемых нагревающихся, охлаждающихся и не нагревающихся поверхностей на стерилизационную загрузку.

Стерилизационная загрузка не должна входить в контакт с камерой и/или иными нагреваемыми или охлаждаемыми поверхностями.

Примечание - Например, нагреваемые поверхности могут обезвоживать загрузку перед инжекцией стерилизующего агента.

 

6.1.2 Физические параметры

6.1.2.1 Нагрев внутренних поверхностей камеры стерилизатора

В ходе испытаний, выполняемых согласно C.1, температура всех внутренних поверхностей должна быть равной заданной уставке температуры фазы экспозиции ЭО +/- 5 °C.

6.1.2.2 Температурный профиль пустой камеры стерилизатора

В ходе испытаний, выполняемых согласно C.2, в ходе фазы экспозиции ЭО должен быть достигнут записываемый диапазон температур внутри пустой камеры стерилизатора меньший или равный средней записанной температуре +/- 3 °C.

6.1.2.3 Профиль давления

Измеренный профиль давления должен сравниваться с соответствующими спецификациями цикла, установленными изготовителем.

Примечание - Разработка цикла описана в ЕН 11135:2012, пункт 8.

 

6.1.2.4 Стерилизующий агент

Контрольные параметры подачи ЭО в процесс, указанные в спецификации цикла, должны воспроизводимо достигаться в пределах заданных значений и допусков.

Примечание 1 - Примеры контрольных параметров подачи ЭО включают в себя температуру, парциальное давление, концентрацию и вес.

Примечание 2 - Системы, использующие предварительно отмеренные одноразовые ЭО-картриджи, контролируются заранее заданным объемом ЭО в процессном вакууме и температурой испарителя.

 

6.1.3 Микробиологическая эффективность

В ходе испытаний, выполняемых согласно приложению D, цикл стерилизации должен продемонстрировать достаточную микробиологическую эффективность. Микробиологическая аттестация в эксплуатируемом состоянии (PQ) может заменять испытание, описанное в приложении D, для доказательства микробиологической эффективности.

Примечание 1 - Приложение D в основном используется в серийном производстве ЭО-стерилизаторов, предназначенных для применения в учреждениях здравоохранения.

Примечание 2 - Испытание, описанное в приложении D, не может заменять микробиологическую аттестацию в эксплуатируемом состоянии (PQ), указанную в ЕН 11135:2012.