ГОСТ Р 57623-2017/EN 1422:2014. Национальный стандарт Российской Федерации. Стерилизаторы для медицинских целей. Стерилизаторы на основе этиленоксида. Требования и методы испытаний

5.2 Верификация и валидация программного обеспечения

5.2.1 Программное обеспечение автоматических контроллеров должно продемонстрировать исполнение своих функций так, как они предполагались. Классификация программного обеспечения в отношении безопасности должна устанавливаться через оценку рисков.

5.2.2 Части программного обеспечения, относящиеся к безопасности пациентов, пользователей или любых иных лиц, должны быть верифицированы и валидированы с использованием современных методов. Методы, используемые в процессе валидации и верификации, должны быть обоснованы и задокументированы.

Примечание - ЕН 61508-1, ЕН 62304 и ЕН 62061 могут оказать поддержку при выполнении этих действий.