ГОСТ Р 57623-2017/EN 1422:2014. Национальный стандарт Российской Федерации. Стерилизаторы для медицинских целей. Стерилизаторы на основе этиленоксида. Требования и методы испытаний

5 Управление циклом

 

5.1 Общие требования

5.1.1 Стерилизатор и цикл стерилизации должны управляться автоматическим контроллером.

5.1.2 Цикл стерилизации должен управляться предварительно заданными программами. Любое изменение предварительно заданной программы или ее параметров должно требовать применения ключа, кода или специального инструмента, и должно быть задокументировано.

5.1.3 Параметры программируемых в автоматическом контроллере переменных и их допуски, которые позволяют соблюдать требования к рабочим характеристикам, описанные в п. 6, должны быть специфицированы (смотрите также 9.2).

5.1.4 Автоматический контроллер должен быть защищен от коротких замыканий в компонентах или в оборудовании, которые подключены к нему непосредственно или косвенно.

5.1.5 Автоматический контроллер должен располагаться таким образом, чтобы не превышались максимально допустимые для него установленные значения температуры и влажности.

Примечание - Широко используемые максимальные значения температуры и влажности в зоне работы систем управления обычно составляют 50 °C и 80% относительной влажности соответственно.

 

5.1.6 Расположение датчика температуры, используемого для управления процессом, должно выбираться таким образом, чтобы на протяжении времени экспозиции температура в выбранной точке коррелировала с температурой в полезном объеме камеры.

5.1.7 Должны быть предусмотрены средства для обеспечения того, чтобы отказ функции управления не приводил к отказу записи процессных параметров, в результате чего неэффективный процесс мог бы быть принят как эффективный.

Примечание - Этого можно добиться как за счет использования независимых систем контроля и мониторинга, так и за счет перекрестных проверок между системами управления и мониторинга, которые идентифицируют любые расхождения/несоответствия или включают индикацию сбоя (неисправности).