ГОСТ Р 57623-2017/EN 1422:2014. Национальный стандарт Российской Федерации. Стерилизаторы для медицинских целей. Стерилизаторы на основе этиленоксида. Требования и методы испытаний
4.4 Индикация, измерения и записывающие приборы
4.4.1 Общие требования
4.4.1.1 Приборы для индикации, измерений и записи должны быть идентифицированы в соответствии с их функциями. К ним должен быть обеспечен легкий доступ, они должны иметь четкую и долговечную маркировку, указывающую их функцию, и располагаться так, чтобы ими можно было легко оперировать и считывать показания.
4.4.1.2 Приборы должны располагаться и/или защищаться так, чтобы их эксплуатационные характеристики оставались в пределах допусков в ходе эксплуатации стерилизатора.
4.4.1.3 Если показывающий прибор может подключаться более чем к одной точке измерения, то должна иметься непрерывная индикация того активного датчика, к которому он подключен в данный момент мониторинга.
4.4.1.4 Показывающие и управляющие приборы должны быть читаемыми при взгляде на них с расстояния 250 +/- 25 мм при нормальном или скорректированном зрении и освещенности 215 +/- 15 лк.
4.4.1.5 Устройства индикации, измерительные и записывающие приборы должны иметь органы (средства) настройки/регулировки на месте использования с применением ключа, кода или специального инструмента без необходимости их демонтажа.
Примечание - Там, где используются цифровые индикаторы давления, по соображениям безопасности могут устанавливаться дополнительные механические манометры. Если аналоговый прибор установлен только для этой цели, требование к возможности его регулировки на месте отпадает.
4.4.1.6 Дополнительные функции, встроенные в записывающие или показывающие приборы, не должны ухудшать их точность.
4.4.1.7 При использовании приборов для управления процессом, индикации или записи должны иметься средства, указывающие на повреждение датчиков.
4.4.2 Датчик температуры
4.4.2.1 При использовании для управления процессом, индикации или записи данных датчики температуры должны иметь максимальную допустимую погрешность не более 1 °C в диапазоне шкалы на 10 - 20 °C выше наибольшей температуры процесса. Частота дискретизации данных должна быть достаточно высокой, чтобы обеспечить действительное представление процесса стерилизации, а время реакции датчика должно составлять 1 с или менее.
Примечание - Требующаяся частота дискретизации данных будет зависеть от скорости изменения температуры в ходе процесса. У больших промышленных стерилизаторов она может быть 1 раз в минуту. У малых камер эта частота может нуждаться в увеличении.
4.4.2.2 Для измерения температуры камеры должно использоваться не менее двух датчиков. Камеры большого объема могут оборудоваться более чем двумя датчиками для уверенности в том, что система собирает данные, отражающие температуру во всем объеме камеры во время ее использования. Датчики температуры должны располагаться в зоне, указанной как контрольная точка измерения, и должны легко сниматься для выполнения калибровки при необходимости.
Примечание - Целью использования двух отдельных датчиков для измерения температуры камеры является предотвращение ошибочного принятия положительного результата вышедшего за рамки спецификаций процесса в случае выхода из строя одного датчика. Сравнение показаний двух отдельных датчиков определит отказ одного из них. Для выполнения этой задачи возможно применение датчиков со сдвоенными чувствительными элементами в одном корпусе.
4.4.2.3 Если произойдет незамеченный отказ функции управления или мониторинга, стерилизационная загрузка может быть выпущена без выполнения требуемых процессных параметров. Чтобы предотвратить такую возможность, общая практика рекомендует использование резервных датчиков для многих критических процессных параметров. Обычные опции использования таких резервных датчиков включают в себя:
a) использование одного датчика для контроля/управления, а второго - для мониторинга и уведомления об отказе;
b) использование обоих датчиков или среднего значения их показаний как для мониторинга, так и для управления; такая система должна генерировать автоматическое уведомление об отказе, если разность показаний двух датчиков превышает заданное значение;
c) использование датчиков со сдвоенными измерительными элементами в одном корпусе как для мониторинга, так и для управления; такая система должна генерировать автоматическое уведомление об отказе, если разность показаний двух элементов превышает заданное значение.
4.4.3 Показывающие приборы для измерения температуры
В дополнение к требованиям, изложенным в подпункте 4.4.2.1, приборы, показывающие температуру, должны:
a) быть градуированы в градусах Цельсия;
b) иметь шкалу, включающую точку по меньшей мере на 10 °C ниже наименьшей температуры процесса, и точку на 10 °C выше максимальной температуры процесса;
c) при использовании аналоговых приборов иметь цену деления шкалы не более 2 °C;
d) при использовании цифровых приборов иметь разрешающую способность не выше 1 °C.
4.4.4 Датчики давления
4.4.4.1 Для управления процессом, индикации или записи должны применяться датчики абсолютного давления.
4.4.4.2 Для измерения давления в камере должны использоваться два независимых датчика давления, предназначенных для индикации, записи или управления.
4.4.4.3 При использовании для управления процессом или записи данных датчики давления должны иметь максимальную допустимую погрешность не более 1,5 КПа, или 2,5 КПа для индикации. Частота дискретизации данных должна быть достаточно высокой, чтобы обеспечить действительное представление процесса стерилизации, а время реакции датчика должно составлять 1 с или менее.
Примечание - Требующаяся частота дискретизации данных будет зависеть от скорости изменения давления в ходе процесса. У больших промышленных стерилизаторов она может быть 1 раз за каждые 10 с. У малых камер эта частота может нуждаться в увеличении.
4.4.4.4 По соображениям безопасности стерилизатор может быть снабжен механическим манометром, имеющим максимальную допустимую погрешность не более 20 КПа (0,2 Бар).
4.4.5 Таймеры и приборы, показывающие время
4.4.5.1 Периоды времени в процессе должны иметь неопределенность измерения +/- 2% или менее от продолжительности фазы процесса.
Примечание - В некоторых регионах частота электросети нестабильна, и потому не может использоваться для установления временной базы для контроля цикла и регистрации данных.
4.4.5.2 Если индицируются дата и время, должны использоваться форматы дд:мм:гггг или гггг:мм:дд для дат и чч:мм:сс для времени применительно.
4.4.6 Счетчик циклов стерилизации
Должен иметься счетчик для индикации суммарного количества запущенных циклов, включая и те циклы, в которых возникали сбои. Счетчик циклов должен показывать минимум четыре цифры и не должен допускать непреднамеренного сброса. Для идентификации цикла могут использоваться дополнительные поля ввода данных.
4.4.7 Датчики относительной влажности (RH)
4.4.7.1 Приборы для измерения относительной влажности, если они установлены, должны покрывать диапазон от 0% до 100%. В диапазоне 30% - 80% точность должна быть +/- 10% или лучше. Частота дискретизации данных должна быть достаточно высокой, чтобы обеспечить действительное представление процесса стерилизации, а время реакции должно составлять 1 мин или менее. Если относительная влажность измеряется, то эти данные должны записываться.
Примечание - Могут использоваться и другие способы измерения влажности (например, газовая хроматография и спектроскопия), и в таких случаях вышеуказанные требования к времени реакции не применяются.
4.4.8 Измерение концентрации этиленоксида (ЭО)
Диапазон измерения прибора для измерения концентрации ЭО, если таковой установлен на стерилизаторе, должен охватывать шкалу от 0 мг/л до значения, на 10% превышающего максимальную концентрацию, установленную для процесса. Точность должна быть +/- 5%. Если концентрация ЭО измеряется, то эти данные должны записываться.
Примечание - Измерение концентрации ЭО является требованием для параметрического выпуска загрузки (см. ЕН ИСО 11135:2012, пункт 10.5).
4.4.9 Записывающие (регистрирующие) приборы (устройства)
4.4.9.1 Общие требования
4.4.9.1.1 Записывающие приборы должны быть независимы от автоматического контроллера.
Примечание 1 - Это требование не исключает передачу информативных данных от автоматического контроллера на записывающее устройство и наоборот через комбинированную систему передачи данных.
Примечание 2 - Идентификатор стерилизатора, номер цикла и идентификация загрузки могут записываться автоматически.
4.4.9.1.2 Для оперативной инспекции (оперативного контроля), а также для документирования партии, аналоговые или цифровые записывающие приборы должны регистрировать давление и температуру, и - если измеряются - данные относительной влажности (RH) и концентрации ЭО относительно времени. Записи должны позволять выполнение оценки данных на соответствие спецификациям процесса (см. 9.2).
Примечание - Запись данных может состоять из цифровых данных, аналоговых кривых или их комбинации.
4.4.9.1.3 Записывающая система должна делать запись, которая останется читаемой в течение периода, заданного пользователем.
Примечание 1 - Запись может быть как в виде распечатки, так и в электронном формате.
Примечание 2 - Период сохранения записи может зависеть от локальных требований и нормативных положений.
4.4.9.1.4 Записывающий прибор (записывающее устройство) может быть:
a) фиксированной и встроенной частью стерилизатора или
b) внешней системой, подключенной к стерилизатору по линии передачи данных через специфицированный интерфейс с использованием специфицированного формата данных.
4.4.9.1.5 Если используется линия передачи данных, она должна позволять внешней системе генерировать записи, соответствующие всем применимым спецификациям, указанным в 4.4.9.
4.4.9.1.6 Прибор должен продолжать работать после возникновения сбоя процесса, если только не отключилось питание или он сам не вышел из строя.
4.4.9.1.7 Записывающие приборы должны иметь интервал дискретизации данных достаточный, чтобы обеспечить точное представление процесса с учетом динамики процесса (см. [9]).
4.4.9.1.8 Записи должны быть читаемыми при взгляде на них с расстояния: 250 +/- 25 мм при нормальном или скорректированном зрении и освещенности 215 +/- 15 лк.
4.4.9.1.9 Если для записи данных используется полностью цифровая система, должны быть обеспечены меры, гарантирующие, что данные находятся в безопасности и не могут быть изменены по сравнению с их первоначальным состоянием (см. 5.2).
4.4.9.2 Записывающие (регистрирующие) приборы (устройства) (аналоговый формат)
4.4.9.2.1 Если две или более переменные записываются в аналоговом формате, показываемые метки шкалы должны быть общими для всех записываемых переменных, а наибольший маркированный интервал должен быть отдельно последовательно маркирован для каждой из записываемых переменных.
Примечание - Аналоговый формат может быть графиком и/или диаграммой, которые могут выполняться электромеханическим или электронным способом.
4.4.9.2.2 Если записанные данные распечатываются, используемые шкалы должны отражать точность и разрешение, требуемые для показывающих приборов.
4.4.9.3 Записывающие (регистрирующие) приборы (устройства), генерирующие буквенно-цифровые распечатки (цифровой формат)
4.4.9.3.1 Записывающие приборы, производящие алфавитно-цифровые распечатки, должны использовать буквенно-цифровые символы и выдавать данные в текстовой форме.
4.4.9.3.2 Записывающие приборы, производящие буквенно-цифровые распечатки, должны иметь ширину бумаги, обеспечивающую печать не менее 15 знаков в строке.
4.4.9.3.3 Приборы, записывающие температуру и производящие буквенно-цифровые распечатки, должны иметь:
- диапазон шкалы от 0 °C до 100 °C;
- максимально допустимую погрешность 1 °C или менее в диапазоне от 20 °C до значения на 10 °C выше максимальной температуры процесса.
4.4.9.3.4 Приборы, записывающие давление и производящие буквенно-цифровые распечатки, должны иметь:
- диапазон шкалы от 0 КПа (0 Бар) до значения, по меньшей мере на 10% превышающего максимальное давление процесса;
- максимально допустимую погрешность записи 1,6% или менее в диапазоне шкалы.
4.4.9.3.5 Приборы, записывающие относительную влажность (RH) и производящие буквенно-цифровые распечатки, должны иметь:
- диапазон шкалы от 0% до 100%;
- максимально допустимую погрешность 10% в диапазоне 30% - 80%.
4.4.9.3.6 Приборы, записывающие концентрацию ЭО и производящие буквенно-цифровые распечатки, должны иметь:
- диапазон шкалы от 0 мг/л до значения, по меньшей мере на 10% превышающего максимальную концентрацию, установленную для процесса;
- максимально допустимую погрешность 5%.
4.4.10 Показывающие приборы
4.4.10.1 Приборы, установленные на стерилизаторе, должны делать доступной по меньшей мере следующую информацию:
a) показания давления в камере;
b) показания температуры в камере;
c) показания (если измеряется) относительной влажности в камере;
d) показания температуры стенок рубашки/камеры и давления (если стерилизатор имеет рубашку, работающую под давлением);
e) показания состояния питающих сред (например, пара, азота, сжатого воздуха);
f) индикацию того, что стерилизатор находится в фазе тревоги (ожидания);
g) индикацию состояния "дверь заперта" ("двери заперты");
h) индикацию выбранного цикла;
i) индикацию состояния "выполняется цикл";
j) индикацию текущей фазы цикла;
k) индикацию состояния "цикл завершен";
l) индикацию состояния "сбой", если произошел сбой цикла (см. 5.5);
m) индикацию состояния, когда дверь стерилизатора может быть открыта;
n) показания счетчика циклов (см. 4.4.6);
o) подтверждение того, что в камеру был введен газообразный ЭО и (если измеряется) его концентрацию.
Примечание - Необходимая информация, перечисленная выше, может быть интегрирована в единую систему или выдаваться комбинацией индивидуальных систем.
4.4.10.2 В дополнение к сказанному выше, приборы "проходного" стерилизатора должны обеспечивать на разгрузочной стороне вывод следующей визуальной информации в том случае, если информация по пп. от a) до e) (выше) не выводится в диспетчерское помещение:
a) показания давления в камере;
b) индикация состояния "выполняется цикл";
c) индикация состояния "цикл завершен";
d) индикация состояния, когда дверь стерилизатора может быть открыта;
e) индикация состояния "сбой", если произошел сбой цикла.
Подписаться на обновления