ГОСТ Р 57623-2017/EN 1422:2014. Национальный стандарт Российской Федерации. Стерилизаторы для медицинских целей. Стерилизаторы на основе этиленоксида. Требования и методы испытаний
Утвержден и введен в действие
Приказом Федерального агентства
по техническому регулированию
и метрологии
от 22 августа 2017 г. N 946-ст
НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
СТЕРИЛИЗАТОРЫ ДЛЯ МЕДИЦИНСКИХ ЦЕЛЕЙ
СТЕРИЛИЗАТОРЫ НА ОСНОВЕ ЭТИЛЕНОКСИДА
ТРЕБОВАНИЯ И МЕТОДЫ ИСПЫТАНИЙ
Sterilizers for medical purposes. Ethylene oxide
sterilizers. Requirements and test methods
(EN 1422:2014, Sterilizers for medical purposes - Ethylene
oxide sterilizers - Requirements and test methods, IDT)
ГОСТ Р 57623-2017/EN 1422:2014
Группа Р26
ОКС 11.080
ОКП 94 5120
Дата введения
1 сентября 2018 года
ОГЛАВЛЕНИЕ
- Предисловие
- Введение
- 1 Область применения
- 2 Нормативные ссылки
- 3 Термины и определения
- 4 Технические требования
- 4.1 Общие требования
- 4.2 Камера стерилизатора
- 4.3 Проектирование и конструкция
- 4.4 Индикация, измерения и записывающие приборы
- 5 Управление циклом
- 5.1 Общие требования
- 5.2 Верификация и валидация программного обеспечения
- 5.3 Цикл стерилизации и автоматическое управление
- 5.4 Перехват автоматического управления
- 5.5 Сбой
- 6 Требования к рабочим характеристикам
- 6.1 Эксплуатационные характеристики стерилизатора
- 6.2 Удаление ЭО (очистка) [продувка]
- 6.3 Аэрация
- 7 Уровень шума
- 8 Упаковка, маркировка и этикетки (ярлыки)
- 9 Информация, предоставляемая изготовителем
- 10 Питающие среды и окружающая среда
- 10.1 Общие требования
- 10.2 Электроэнергия
- 10.3 Стерилизующий агент
- 10.4 Системы циркуляции
- 10.5 Пар
- 10.6 Вода
- 10.7 Воздух и инертные газы
- 10.8 Слив жидкостей и отвод газов
- 10.9 Вентиляция и окружающая среда
- 10.10 Освещение
- Приложение A Приборы для испытаний
- Приложение B Цикл проверки на утечку
- Приложение C Испытание профиля камеры стерилизатора
- Приложение D Микробиологические испытания ЭО-стерилизаторов
- Приложение E Аспекты охраны окружающей среды
- Приложение ZA Взаимосвязь между настоящим стандартом и важнейшими требованиями Европейской директивы 93/42/ECC по медицинским изделиям
- Приложение ДА Сведения о соответствии ссылочных европейских/международных стандартов национальным стандартам
- Библиография
