Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 12.07.2017 № 409н "Об утверждении порядка формирования регистрационного досье на лекарственный препарат и требований к документам в его составе, требований к объему информации, предоставляемой в составе регистрационного досье, для отдельных видов лекарственных препаратов для медицинского применения и порядка представления документов, из которых формируется регистрационное досье на лекарственный препарат для медицинского применения в целях его государственной регистрации"
МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ПРИКАЗ
Москва
12 июля 2017 г. № 409н
Об утверждении порядка формирования регистрационного
досье на лекарственный препарат и требований к документам
в его составе, требований к объему информации,
предоставляемой в составе регистрационного досье, для
отдельных видов лекарственных препаратов для медицинского
применения и порядка представления документов, из которых
формируется регистрационное досье на лекарственный
препарат для медицинского применения в целях его
государственной регистрации
Зарегистрирован Минюстом России 8 августа 2017 г.
Регистрационный № 47706
В соответствии с подпунктами 5.2.148, 5.2.148-1, 5.2.148-2
Положения о Министерстве здравоохранения Российской Федерации,
утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от
19 июня 2012 г. № 608 (Собрание законодательства Российской
Федерации, 2012, № 26, ст. 3526; 2013, № 16, ст. 1970; № 20,
ст. 2477; № 22, ст. 2812; № 45, ст. 5822; 2014, № 12, ст. 1296;
№ 26, ст. 3577; № 30, ст. 4307; № 37, ст. 4969; 2015, № 2, ст. 491;
№ 12, ст. 1763; № 23, ст. 3333; 2016, № 2, ст. 325; № 9, ст. 1268;
№ 27, ст. 4497; № 28, ст. 4741; № 34, ст. 5255, № 49, ст. 6922;
2017, № 7, ст. 1066), п р и к а з ы в а ю:
1. Утвердить:
порядок формирования регистрационного досье на лекарственный
препарат для медицинского применения и требования к документам в
его составе согласно приложению № 1;
требования к объему информации, предоставляемой в составе
регистрационного досье, для отдельных видов лекарственных
препаратов для медицинского применения согласно приложению № 2;
порядок представления документов, из которых формируется
регистрационное досье на лекарственный препарат для медицинского
применения в целях его государственной регистрации, согласно
приложению № 3.
2. Настоящий приказ применяется к регистрационным досье на
лекарственные препараты для медицинского применения, представленным
в Министерство здравоохранения Российской Федерации с заявлениями о
государственной регистрации лекарственных препаратов для
медицинского применения после вступления в силу настоящего приказа.
3. Признать утратившим силу приказ Министерства
здравоохранения и социального развития Российской федерации от
26 августа 2010 г. № 759н "Об утверждении порядка представления
необходимых документов, из которых формируется регистрационное
досье на лекарственный препарат для медицинского применения в целях
его государственной регистрации" (зарегистрирован Министерством
юстиции Российской Федерации 2 сентября 2010 г., регистрационный
№ 18331).
Министр В.И.Скворцова
_____________
Приложение № 1
к приказу Министерства здравоохранения
Российской Федерации
от 12 июля 2017 г. № 409н
Порядок
формирования регистрационного досье на лекарственный
препарат для медицинского применения и требования к
документам в его составе
1. Настоящий порядок устанавливает правила формирования
регистрационного досье на лекарственный препарат для медицинского
применения, представляемого в Министерство здравоохранения
Российской Федерации юридическим лицом, действующим в собственных
интересах или уполномоченным представлять интересы другого
юридического лица и заявляющим лекарственный препарат на
государственную регистрацию<1>, и требования к документам в составе
такого досье.
____________
<1> Часть 1 статьи 18 Федерального закона от 12 апреля 2010 г.
№ 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" (Собрание
законодательства Российской Федерации, 2010, № 16, ст. 1815; № 42,
ст. 5293; № 49, ст. 6409; 2014, № 52, ст. 7540; 2015, № 10,
ст. 1404; 2016, № 27, ст. 4283) (далее - Федеральный закон
№ 61-ФЗ).
2. Регистрационное досье на лекарственный препарат для
медицинского применения в форме общего технического документа
представляет собой комплект документов и материалов, состоящий из
нескольких разделов - документации административного характера,
химической, фармацевтической и биологической документации,
фармакологической, токсикологической документации, клинической
документации.
3. Раздел документации административного характера формируется
из:
1) заявления о государственной регистрации лекарственного
препарата для медицинского применения, в котором указываются:
а) наименование и адрес заявителя и производителя
лекарственного препарата для медицинского применения и адрес места
осуществления его производства (в случае наличия нескольких
участников процесса производства необходимо указать каждого
участника в соответствии с осуществляемой стадией производства);
б) наименование лекарственного препарата для медицинского
применения (международное непатентованное, или группировочное, или
химическое и торговое наименования);
в) перечень действующих и вспомогательных веществ, входящих в
состав лекарственного препарата для медицинского применения, с
указанием количества каждого из них;
г) лекарственная форма, дозировка, способы введения и
применения, срок годности лекарственного препарата для медицинского
применения;
д) фармакотерапевтическая группа, код
анатомо-терапевтическо-химической классификации, рекомендованной
Всемирной организацией здравоохранения, заявляемые показания для
применения лекарственного препарата для медицинского применения;
е) отсутствие необходимости предоставления отчета о
результатах клинического исследования, исследования
биоэквивалентности лекарственного препарата, разрешенного для
медицинского применения в Российской Федерации более двадцати лет,
с указанием нормативных правовых актов, подтверждающих данный срок
применения;
ж) необходимость оформления разрешения на ввоз в Российскую
Федерацию конкретной партии зарегистрированных и (или)
незарегистрированных лекарственных средств, предназначенных для
проведения экспертизы лекарственных средств в целях государственной
регистрации;
з) необходимость проведения экспертизы документов,
представленных для определения возможности рассматривать
лекарственный препарат для медицинского применения при
осуществлении государственной регистрации в качестве орфанного
лекарственного препарата;
и) необходимость применения ускоренной процедуры экспертизы
лекарственных средств в целях государственной регистрации
лекарственного препарата;
к) копии документов, подтверждающих уплату соответствующей
государственной пошлины:
за проведение экспертизы документов, представленных для
определения возможности рассматривать лекарственный препарат для
медицинского применения при осуществлении государственной
регистрации в качестве орфанного лекарственного препарата;
за проведение экспертизы качества лекарственного средства и
экспертизы отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения
лекарственного препарата, разрешенного для медицинского применения
в Российской Федерации более двадцати лет, при осуществлении
государственной регистрации лекарственного препарата;
за проведение экспертизы качества лекарственного средства и
экспертизы отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения
лекарственного препарата для медицинского применения при его
государственной регистрации;
за проведение экспертизы качества лекарственного средства и
экспертизы отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения
лекарственного препарата для медицинского применения, в отношении
которого проведены международные многоцентровые клинические
исследования, часть из которых проведена в Российской Федерации,
при осуществлении государственной регистрации лекарственного
препарата;
л) наличие согласия производителя лекарственного препарата,
производство которого осуществляется за пределами Российской
Федерации, на проведение инспектирования производителя на
соответствие требованиям правил надлежащей производственной
практики;
м) наличие согласия разработчика референтного лекарственного
препарата или уполномоченного им лица на использование в
коммерческих целях информации о результатах доклинических
исследований и клинических исследований референтного лекарственного
препарата для медицинского применения, при представлении заявления
о государственной регистрации воспроизведенного лекарственного
препарата до истечения шести лет с даты государственной регистрации
референтного лекарственного препарата в Российской Федерации;
н) указание вида лекарственного препарата, представленного на
регистрацию (референтный лекарственный препарат, воспроизведенный
лекарственный препарат, биологический лекарственный препарат,
биоаналоговый (биоподобный) лекарственный препарат (биоаналог),
гомеопатический лекарственный препарат, лекарственный растительный
препарат);
2) копии документа на русском языке, заверенного в
установленном порядке и подтверждающего правомочность заявителя
подавать заявление о государственной регистрации лекарственного
препарата для медицинского применения (доверенность);
3) копии лицензии на производство лекарственных средств или
копии заключения о соответствии производителя лекарственных средств
требованиям правил надлежащей производственной практики, выданные
уполномоченным федеральным органом исполнительной власти, в случае,
если производство лекарственного препарата осуществляется в
Российской Федерации;
4) копии выданной уполномоченным органом страны производителя
лицензии на производство лекарственного препарата и ее перевода на
русский язык, заверенных в установленном порядке, и копии
заключения о соответствии производителя лекарственных средств
требованиям правил надлежащей производственной практики, выданного
уполномоченным федеральным органом исполнительной власти, в случае,
если производство лекарственного препарата осуществляется за
пределами Российской Федерации;
5) проекта инструкции по медицинскому применению
лекарственного препарата, содержащей сведения, указанные в пункте 5
части 4 статьи 18 Федерального закона № 61-ФЗ<2>;
6) инструкции по медицинскому применению или краткой
характеристики лекарственного препарата, утвержденные в стране
производителя;
7) проектов макетов первичной упаковки и вторичной упаковки
лекарственного препарата для медицинского применения;
8) проекта нормативной документации на лекарственный препарат
для медицинского применения, содержащего перечень определяемых по
результатам соответствующих экспертиз показателей качества
лекарственного средства для медицинского применения, методов
контроля его качества и установленный его производителем<3>, либо
указания соответствующей фармакопейной статьи<4>;
______________
<2> Собрание законодательства Российской Федерации, 2010,
№ 16, ст. 1815; № 42, ст. 5293; № 49, ст. 6409; 2014, № 52,
ст. 7540; 2015, № 10, ст. 1404; 2016, № 27, ст. 4283.
<3> Пункт 20 статьи 4 Федерального закона № 61-ФЗ.
<4> Пункт 19 статьи 4 Федерального закона № 61-ФЗ.
9) документа, содержащего информацию о наличии или об
отсутствии фактов регистрации лекарственного препарата для
медицинского применения за пределами Российской Федерации;
10) копий документов, заверенных в установленном порядке и
подтверждающих факт регистрации лекарственного препарата в
иностранных государствах в качестве орфанного лекарственного
препарата;
11) плана управления рисками для биологических лекарственных
препаратов для медицинского применения, содержащего подробное
описание мероприятий по фармаконадзору, направленных на выявление,
оценку и предотвращение или минимизацию рисков, связанных с
лекарственными препаратами, включая оценку эффективности данных
мероприятий<5>;
12) документа о системе фармаконадзора держателя или владельца
регистрационного удостоверения лекарственного препарата<6>,
содержащего сведения о системе, организуемой держателем или
владельцем регистрационного удостоверения лекарственного препарата,
предназначенной для контроля безопасности лекарственного препарата,
своевременного выявления всех изменений в оценке отношения
ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного
препарата для медицинского применения, разработки и внедрения мер
по обеспечению применения лекарственного препарата с целью
сохранения положительного отношения ожидаемой пользы к возможному
риску применения лекарственного препарата для медицинского
применения;
13) документа, подтверждающего качество лекарственного
препарата трех опытно-промышленных и (или) промышленных серий
(протокол анализа или сертификат анализа), одна серия которого
должна совпадать с серией образца лекарственного препарата для
медицинского применения, представленного на государственную
регистрацию<7>.
____________
<5> Пункт 52.2 статьи 4 Федерального закона № 61-ФЗ.
<6> Пункт 12 части 4 статьи 18 Федерального закона № 61-ФЗ.
<7> Пункт 13 части 4 статьи 18, часть 2 статьи 23 Федерального
закона № 61-ФЗ.
4. Раздел химической, фармацевтической и биологической
документации формируется из документов, содержащих информацию о
фармацевтической субстанции и лекарственном препарате для
медицинского применения, процессе его производства и методах
контроля качества, в том числе из:
1) копии документа, содержащего следующую информацию о
фармацевтической субстанции или фармацевтических субстанциях,
входящих в состав лекарственного препарата:
а) наименование фармацевтической субстанции, ее структура,
общие свойства;
б) наименование и адрес производителя;
в) технология производства с описанием стадий производства и
методов контроля на всех стадиях производства;
г) описание разработки процесса производства в виде его
краткого описания;
д) описание контроля критических стадий производства и
промежуточной продукции, включающее данные, которые могут быть
представлены в виде блок-схемы, с перечнем сведений о стадиях
производства, видах и (или) методах контроля качества промежуточных
продуктов;
е) документальное подтверждение (валидация) процессов, в том
числе сведения, подтверждающие применимость выбранной схемы
производства лекарственного препарата, и (или) их оценка;
ж) свойства и структура действующих веществ, в том числе
сведения об их физико-химических свойствах;
з) характеристика примесей, включающая сведения об их
происхождении и свойствах;
и) спецификация на фармацевтическую субстанцию и ее
обоснование;
к) аналитические методики, используемые при осуществлении
контроля качества фармацевтической субстанции;
л) документальное подтверждение (валидация) аналитических
методик, используемых при осуществлении контроля качества
фармацевтической субстанции, в том числе сведения, подтверждающие
применимость и достаточность методов контроля качества
фармацевтической субстанции;
м) результаты анализа серий фармацевтической субстанции, в том
числе аналитические данные, подтверждающие числовые показатели
качества фармацевтической субстанции в виде протоколов
(сертификатов или паспортов) анализа;
н) перечень стандартных образцов или веществ, используемых при
осуществлении контроля качества, в том числе с указанием их
производителей и назначения;
о) описание характеристик и свойств упаковочных материалов и
укупорочных средств;
п) данные о стабильности фармацевтической субстанции;
р) срок годности;
2) документа, содержащего следующие сведения о лекарственном
препарате для медицинского применения:
а) описание и состав лекарственного препарата для медицинского
применения;
б) описание фармацевтической разработки (обоснование выбора
состава, первичной упаковки и иного);
в) технология производства с описанием стадий производства и
методов контроля на всех стадиях производства, в том числе с
указанием схемы технологического процесса производства
фармацевтической субстанции и ее описания, в которое могут быть
также включены сведения о контроле исходного сырья, критических
стадий производства и промежуточных продуктов, методы контроля за
вспомогательными веществами, используемыми при производстве
лекарственного препарата;
г) описание контроля критических стадий процесса производства
и промежуточной продукции, которое может включать последовательное
изложение всех стадий технологического процесса производства;
д) наименование и адрес места осуществления производства
лекарственного препарата для медицинского применения (в случае
наличия нескольких участников процесса производства необходимо
указать каждого из них);
е) фармацевтическая совместимость<8>, включающая данные,
подтверждающие совместимость действующих и вспомогательных веществ,
входящих в состав лекарственного препарата;
ж) микробиологические характеристики;
з) материальный баланс для производства серии готового
продукта<9>, который может быть представлен в виде блок-схемы,
отображающей последовательность выполнения всех этапов и стадий
(операций) технологического процесса, с указанием основных
материальных потоков (сырье, материалы, получение промежуточных
продуктов, выход готового лекарственного препарата);
и) описание характеристик и свойств упаковочных материалов и
укупорочных средств;
к) документальное подтверждение (валидация) процессов
производства, включающее информацию по валидации процесса
производства и выбору контрольных параметров и испытаний в процессе
производства, и (или) их оценка;
л) требования к качеству вспомогательных веществ (сертификат,
спецификация на вспомогательные вещества и их обоснование), в том
числе в качестве обоснования предоставляются сведения,
подтверждающие возможность применения вспомогательных веществ для
производства лекарственного препарата в целях обеспечения
стабильности лекарственной формы;
м) аналитические методики, используемые при осуществлении
контроля качества вспомогательных веществ, в виде перечня с кратким
описанием;
н) документальное подтверждение (валидация) аналитических
методик, используемых при осуществлении контроля качества
вспомогательных веществ, которое может быть представлено в виде
сведений, подтверждающих применимость и достаточность методов
контроля качества вспомогательных веществ;
о) информация об использовании вспомогательных веществ
человеческого и животного происхождения;
п) информация об использовании новых вспомогательных веществ;
р) требования к качеству лекарственного препарата для
медицинского применения (сертификат, спецификация на лекарственный
препарат и их обоснование);
с) аналитические методики, используемые при осуществлении
контроля качества лекарственного препарата для медицинского
применения, которые в том числе могут быть указаны в виде ссылок на
фармакопейные статьи или подробного перечня используемых методов
контроля качества;
т) документальное подтверждение (валидация) аналитических
методик, используемых при осуществлении контроля качества
лекарственного препарата для медицинского применения, в том числе
сведения, подтверждающие применимость и достаточность методов
контроля качества лекарственного препарата;
у) результаты анализов серий лекарственного препарата для
медицинского применения;
ф) характеристика примесей;
х) перечень стандартных образцов, используемых при
осуществлении контроля качества лекарственного препарата для
медицинского применения;
ц) данные о стабильности лекарственного препарата для
медицинского применения.
_____________
<8> Подпункт "е" пункта 2 части 5 статьи 18 Федерального
закона № 61-ФЗ.
<9> Подпункт "з" пункта 2 части 5 статьи 18 Федерального
закона № 61-ФЗ.
5. Раздел фармакологической, токсикологической документации
формируется из отчетов о результатах доклинических исследований
лекарственного средства для медицинского применения, в том числе
из:
1) отчета о фармакодинамических исследованиях, в том числе
может быть представлено краткое резюме о проведенных
фармакодинамических исследованиях в случае, если таких исследований
проведено несколько;
2) отчета о фармакокинетических исследованиях, в том числе
может быть представлено краткое резюме о проведенных
фармакокинетических исследованиях в случае, если таких исследований
проведено несколько;
3) отчета о токсикологических исследованиях, в том числе может
быть представлено краткое резюме о проведенных токсикологических
исследованиях в случае, если таких исследований проведено
несколько.
6. Раздел клинической документации формируется из отчетов о
результатах клинических исследований лекарственного препарата для
медицинского применения, в том числе из:
1) отчетов об исследованиях биодоступности и
биоэквивалентности, исследованиях, устанавливающих корреляцию
результатов, полученных в условиях in vitro и in vivo;
2) отчетов о фармакокинетических исследованиях;
3) отчетов о фармакодинамических исследованиях;
4) отчетов о клинических исследованиях эффективности и
безопасности, включая отчеты о результатах клинических исследований
лекарственного препарата, не отнесенного к орфанным лекарственным
препаратам, проведенных в Российской Федерации, или международных
многоцентровых клинических исследований лекарственного препарата,
не отнесенного к орфанным лекарственным препаратам, часть из
которых проведена в Российской Федерации;
5) отчета о пострегистрационном опыте применения (при
наличии).
7. Требования к объему информации, предоставляемой в составе
регистрационного досье, для отдельных видов лекарственных
препаратов для медицинского применения определены приложением № 2 к
приказу Министерства здравоохранения Российской Федерации от
12 июля 2017 г. № 409н.
____________
Приложение № 2
к приказу Министерства здравоохранения
Российской Федерации
от 12 июля 2017 г. № 409н
Требования
к объему информации, предоставляемой в составе
регистрационного досье, для отдельных видов лекарственных
препаратов для медицинского применения
1. В отношении лекарственных препаратов, разрешенных для
медицинского применения в Российской Федерации более двадцати лет
(за исключением биологических лекарственных препаратов),
допускается включение в состав раздела фармакологической,
токсикологической документации и раздела клинической документации
вместо отчета разработчика о результатах собственных доклинических
исследований лекарственных средств и клинических исследований
лекарственных препаратов для медицинского применения обзора научных
работ о результатах доклинических исследований лекарственных
средств и клинических исследований данных лекарственных препаратов,
в том числе включая опыт их пострегистрационного применения.
2. При государственной регистрации воспроизведенных
лекарственных препаратов для медицинского применения допускается
включение в состав раздела фармакологической, токсикологической
документации и раздела клинической документации вместо отчета
разработчика о результатах собственных доклинических исследований
лекарственных средств обзора научных работ о результатах
доклинических исследований референтного лекарственного препарата и
представление вместо клинических исследований в полном объеме,
установленном разделом клинической документации, отчета о
результатах исследований биоэквивалентности воспроизведенного
лекарственного препарата для медицинского применения или отчета о
результатах исследований терапевтической эквивалентности<1>. Не
требуется представление отчета о результатах исследований
биоэквивалентности воспроизведенного лекарственного препарата для
медицинского применения или отчета о результатах исследований
терапевтической эквивалентности лекарственного препарата для
медицинского применения, если регистрируются воспроизведенные
лекарственные препараты для медицинского применения, которые:
1) предназначены для парентерального (подкожного,
внутримышечного, внутривенного, внутриглазного, внутриполостного,
внутрисуставного, внутрикоронарного) введения и представляют собой
водные растворы;
2) представляют собой растворы для перорального применения;
3) произведены в форме порошков или лиофилизатов для
приготовления растворов;
4) являются газами;
5) являются ушными или глазными лекарственными препаратами,
произведенными в форме водных растворов;
6) предназначены для местного применения и приготовлены в
форме водных растворов;
7) представляют собой водные растворы для использования в
форме ингаляций с помощью небулайзера или в качестве назальных
спреев, применяемых с помощью сходных устройств.
______________
<1> Пункт 12 статьи 4, часть 10 статьи 18 Федерального закона
от 12 апреля 2010 г. № 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств"
(Собрание законодательства Российской Федерации, 2010, № 16,
ст. 1815; № 42, ст. 5293; № 49, ст. 6409; 2011, № 50, ст. 7351;
2013, № 48, ст. 6165; 2014, № 52, ст. 7540; 2015, № 10, ст. 1404;
2016, № 27, ст. 4283).
3. Для случаев, указанных в подпунктах 1 - 3, 5 - 7 пункта 2
настоящих требований, воспроизведенный лекарственный препарат для
медицинского применения должен содержать такие же вспомогательные
вещества в таких же количествах, как и референтный лекарственный
препарат. Если составы вспомогательных веществ различаются,
заявитель должен представить доказательства того, что используемые
в данных концентрациях вспомогательные вещества не влияют на
безопасность и (или) эффективность лекарственного препарата для
медицинского применения. В случае если заявитель не может
представить такие доказательства и (или) не имеет доступа к
соответствующим данным, он должен провести соответствующие
исследования для доказательства отсутствия влияния разных
вспомогательных веществ или вспомогательных устройств на
безопасность и (или) эффективность лекарственного препарата для
медицинского применения в порядке, установленном уполномоченным
федеральным органом исполнительной власти.
4. При государственной регистрации комбинаций ранее
зарегистрированных лекарственных препаратов для медицинского
применения допускается включение в состав раздела
фармакологической, токсикологической документации и раздела
клинической документации вместо отчета разработчика о результатах
собственных доклинических исследований лекарственных средств обзора
научных работ о результатах доклинических исследований референтных
лекарственных препаратов, входящих в состав комбинации
лекарственных препаратов, и об отсутствии их взаимодействия в одной
лекарственной форме.
5. В целях экспертизы документов, представленных для
определения возможности рассматривать лекарственный препарат для
медицинского применения при осуществлении государственной
регистрации в качестве орфанного лекарственного препарата,
заявитель представляет в электронной форме и на бумажных носителях
документы, указанные в подпунктах 1, 2, 5, 6, 10 пункта 3 и пункте
6 порядка формирования регистрационного досье на лекарственный
препарат для медицинского применения и требований к документам в
его составе, утвержденных приказом Министерства здравоохранения
Российской Федерации от 12 июля 2017 г. № 409н.
6. При государственной регистрации орфанного лекарственного
препарата заявитель представляет информацию, необходимую для
формирования раздела клинической документации, в объеме,
установленном Министерством здравоохранения Российской
Федерации<2>.
____________
<2> Подпункт 5.2.148-3 Положения о Министерстве
здравоохранения Российской Федерации, утвержденного постановлением
Правительства Российской Федерации от 19 июня 2012 г. № 608
(Собрание законодательства Российской Федерации, 2012, № 26,
ст. 3526; 2013, № 16, ст. 1970; № 20, ст. 2477; № 22, ст. 2812;
№ 45, ст. 5822; 2014, № 12, ст. 1296; № 26, ст. 3577; № 30,
ст. 4307; № 37, ст. 4969; 2015, № 12, ст. 1763; № 23, ст. 3333;
2016, № 9, ст. 1268; № 27, ст. 4497; № 34, ст. 5255; № 49,
ст. 6922; 2017, № 7, ст. 1066).
7. При регистрации биологического лекарственного препарата,
полученного из крови, плазмы крови человека, в составе
регистрационного досье на лекарственный препарат для медицинского
применения должны быть представлены дополнительно:
1) в разделе документации административного характера
документ, содержащий информацию о субъектах обращения донорской
крови и (или) ее компонентов, о том, где была осуществлена донация
(крови и (или) плазмы крови), а также данные об инфекционных
заболеваниях, передающихся парентеральным путем, информация о
субъектах обращения донорской крови и (или) ее компонентов, в
отношении которых осуществляется контроль донорской крови и (или)
ее компонентов;
2) в разделе химической, фармацевтической и биологической
документации:
а) критерии и способы отбора, транспортирования и хранения
донорской крови и (или) ее компонентов;
б) результаты исследований отобранных донорской крови и (или)
плазмы крови и пулов на наличие возбудителей инфекций, включая
информацию об использованных методиках исследований и в случае
исследования пулов плазмы крови результаты документального
подтверждения (валидации) использованных методик;
в) технические характеристики упаковки для отбора донорской
крови и (или) плазмы крови, включая информацию об использованных
растворах антикоагулянтов.
8. Для лекарственных препаратов для медицинского применения, в
отношении которых в результате экспертизы документов,
представленных для определения возможности рассматривать
лекарственный препарат для медицинского применения в качестве
орфанного лекарственного препарата, такая возможность признана и в
отношении которых проведены клинические исследования, выполненные
за пределами Российской Федерации в соответствии с правилами
надлежащей лабораторной практики и правилами надлежащей клинической
практики, допускается включение в состав раздела клинической
документации вместо отчета о результатах клинических исследований
лекарственного препарата для медицинского применения, проведенных в
Российской Федерации, отчета о результатах клинических
исследований, выполненных за пределами Российской Федерации.
_____________
Приложение № 3
к приказу Министерства здравоохранения
Российской Федерации
от 12 июля 2017 г. № 409н
Порядок
представления документов, из которых формируется
регистрационное досье на лекарственный препарат для
медицинского применения в целях его государственной
регистрации
1. Настоящий порядок устанавливает правила представления
юридическим лицом, действующим в собственных интересах или
уполномоченным представлять интересы другого юридического лица и
заявляющим лекарственный препарат на государственную регистрацию
(далее - заявитель), в Министерство здравоохранения Российской
Федерации заявления о государственной регистрации лекарственного
препарата для медицинского применения (далее - заявление) и
необходимых документов, из которых формируется регистрационное
досье на лекарственный препарат для медицинского применения
(далее - документы регистрационного досье).
2. Заявление и документы регистрационного досье представляются
в электронной форме и на бумажном носителе на русском языке либо с
переводом на русский язык, заверенным в установленном порядке*.
3. В случае если документ регистрационного досье имеет
несколько листов, они прошиваются, пронумеровываются и на обороте
последнего листа документа на месте скрепления заверяются подписью
уполномоченного лица с указанием общего количества листов
документа. В случае представления заявителем документов
регистрационного досье, имеющих несколько листов и заверенных в
установленном порядке, данное требование к таким документам не
предъявляется.
4. На государственную регистрацию различных лекарственных форм
одного и того же лекарственного препарата для медицинского
применения заявитель представляет отдельные заявления и документы
регистрационного досье на каждую лекарственную форму. В случае
одновременного представления на государственную регистрацию одной
лекарственной формы с различными дозировкой, концентрацией, объемом
заявитель представляет одно заявление о государственной регистрации
лекарственного препарата для медицинского применения и документы
регистрационного досье с приложением макетов упаковок на каждую
дозировку, каждую концентрацию, каждый объем и каждое количество
доз в упаковке.
5. Заявление о государственной регистрации лекарственного
препарата для медицинского применения, документы регистрационного
досье и иные документы, связанные с процедурой государственной
регистрации лекарственного препарата для медицинского применения,
оформляются Департаментом государственного регулирования обращения
лекарственных средств Министерства здравоохранения Российской
Федерации в отдельное дело, которое хранится в федеральном
государственном бюджетном учреждении "Научный центр экспертизы
средств медицинского применения" Министерства здравоохранения
Российской Федерации.
_____________
* Основы законодательства Российской Федерации о нотариате от
11 февраля 1993 г. № 4462-I (Ведомости Съезда народных депутатов
Российской Федерации и Верховного Совета Российской Федерации,
1993, № 10, ст. 357; Собрание законодательства Российской
Федерации, 2003, № 50, ст. 4855; 2004, № 45, ст. 4377; 2005, № 27,
ст. 2717; 2007, № 1, ст. 21; № 27, ст. 3213; 2008, № 52, ст. 6236;
2009, № 1, ст. 14, 20; № 29, ст. 3642; 2010, № 28, ст. 3554; 2011,
№ 49, ст. 7064; № 50, ст. 7347; 2013, № 14, ст. 1651; № 51,
ст. 6699; 2014, № 26, ст. 3371; № 30, ст. 4268; 2015, № 1, ст. 10;
№ 13, ст. 1811; № 29, ст. 4385; 2016, № 1, ст. 11; № 27, ст. 4293);
Конвенция, отменяющая требование легализации иностранных
официальных документов, заключенная в Гааге 5 октября 1961 года
(ратифицирована Российской Федерацией 4 сентября 1991 г., Бюллетень
международных договоров, 1993, № 6).
____________
