ГОСТ Р 57449-2017/ISO/TR 24971:2013. Национальный стандарт Российской Федерации. Изделия медицинские. Руководство по применению ИСО 14971

4 Производственная и постпроизводственная обратная связь

 

4.1 Обзор

 

Как правило, первоначальная оценка риска основана на опыте работы с аналогичными медицинскими изделиями, или принадлежностями на рынке, или на предположениях, когда новые медицинские изделия выпускают на рынок. Информация, полученная после выпуска изделия в обращение, является ценной для подтверждения или коррекции оценки и допущений (как завышенных, так и заниженных), или идентификации упущений, сделанных в ходе этапов анализа и управления риском. Раздел 9 ИСО 14971:2007 требует, чтобы в организации изготовителя была установлена петля обратной связи для сбора и оценивания такой информации, которая может иметь отношение к безопасности медицинского изделия (см. рисунок 2). Петля обратной связи должна состоять из следующих этапов:

- наблюдение и передача;

- оценка;

- действия.

 

 

Рисунок 2 - Производственная

и постпроизводственная обратная связь

 

Чтобы обратная связь была эффективной, необходимо, чтобы было определено лицо, ответственное за поддержание файла менеджмента риска.