ГОСТ Р 57449-2017/ISO/TR 24971:2013. Национальный стандарт Российской Федерации. Изделия медицинские. Руководство по применению ИСО 14971

3 Разработка политики установления критериев допустимости риска

 

В соответствии с 3.2 ИСО 14971 высшее руководство должно разрабатывать и документировать политику установления критериев допустимости риска. Эта политика должна обеспечивать, чтобы критерии:

a) основывались на применимых национальных или региональных нормативных документах;

b) основывались на соответствующих международных стандартах;

c) учитывали доступную информацию, такую как общепринятый уровень развития науки и потребности заинтересованных сторон.

Примечание - Также может быть включена другая подходящая информация.

 

Данная политика может охватывать либо весь диапазон медицинских изделий изготовителя, либо может иметь различные формы в зависимости от разнообразия выпускаемых в обращение групп медицинских изделий.

При разработке или актуализации политики необходимо учитывать следующее:

- применимые региональные регулирующие требования, которые действуют там, где продается медицинское изделие;

- соответствующие международные стандарты на конкретные медицинские изделия или предполагаемое применение медицинских изделий, которые могут помочь в определении принципов установления критериев допустимости риска (см. 2.2);

- информацию о современном уровне научно-технического развития, которая может быть получена на основании обзора литературы и другой информации по аналогичным медицинским изделиям, включая изделия конкурентов;

- одобренные и всеобъемлющие запросы от основных заинтересованных лиц. Некоторые возможные источники информации по пациентам и клиническим перспективам могут включать новостные сообщения, общественное мнение, форумы пациентов, а также входные данные от внутренних подразделений с экспертным знанием проблем заинтересованных лиц, таких как клиническое подразделение.

Изготовитель должен предоставить руководящие указания по разработке актуальных критериев допустимости риска, которые будут использовать в плане менеджмента риска в отношении рассматриваемых конкретных медицинских изделий (см. 3.4 ИСО 14971:2007).

Анализ пригодности процесса менеджмента риска через запланированные интервалы времени, как требуется в 3.2 ИСО 14971:2007, может продемонстрировать обоснованность ранее используемых критериев допустимости риска или привести к изменениям в политике. Такие изменения могут также привести к пересмотру правильности ранее принятых решений о допустимости риска.