ГОСТ Р 57449-2017/ISO/TR 24971:2013. Национальный стандарт Российской Федерации. Изделия медицинские. Руководство по применению ИСО 14971

2.3 Международные стандарты на процессы и ИСО 14971

 

Международные стандарты на процессы, как показано в примере ниже, часто могут использоваться совместно с ИСО 14971. Это реализуется одним из двух путей:

- в международном стандарте на процесс требуется применение ИСО 14971 как части использования международного стандарта на процесс, например, МЭК 62304 на процессы жизненного цикла программного обеспечения; или

- международный стандарт на процессы предназначен для использования в менеджменте риска, например, МЭК 62366 по проектированию с учетом эксплуатационной пригодности и серия ИСО 10993 по биологической оценке.

В любом случае, для корректного применения международного стандарта к процессу и с целью достижения допустимых уровней риска в отношении медицинского изделия требуется уделить особое внимание его взаимосвязи с ИСО 14971. Эти два стандарта должны работать совместно так, чтобы их входные данные, выходные данные и согласованность были оптимизированы. Ниже приведены три примера, демонстрирующие такую идеальную ситуацию.

a) МЭК 62304

Взаимосвязь между МЭК 62304 и ИСО 14971 хорошо описана во введении к МЭК 62304.

За основу берется, что программное обеспечение медицинских изделий разрабатывают и обслуживают в рамках системы менеджмента качества (см. 4.1 МЭК 62304:2006) и процесса менеджмента риска (см. 4.2 МЭК 62304:2006). Процесс менеджмента риска уже хорошо рассмотрен в ИСО 14971. Таким образом, МЭК 62304 задает необходимую взаимосвязь напрямую при нормативной ссылке на ИСО 14971. Для программного обеспечения менеджмент риска должен выдвигать некоторые незначительные дополнительные требования, особенно в области идентификации факторов программного обеспечения, связанных с опасностями. Эти требования объединены и включены в п. 7 МЭК 62304:2006 как процесс менеджмента риска программного обеспечения.

Приводит ли программное обеспечение к дополнительным опасностям, определяют во время деятельности по идентификации опасностей в процессе менеджмента риска. При определении, приводит ли программное обеспечение к дополнительным опасностям, необходимо учитывать опасности, которые могут быть вызваны программным обеспечением не напрямую (например, предоставление ложной информации, которая может привести к неадекватному лечению). Решение об использовании программного обеспечения для управления риском принимают во время деятельности по управлению риском в процессе менеджмента риска. Процесс менеджмента риска программного обеспечения, требуемый настоящим стандартом, включен в процесс менеджмента риска изделия в соответствии с ИСО 14971.

В МЭК 62304 дана нормативная ссылка на ИСО 14971 и установлены специальные требования:

- планирование разработки программного обеспечения (см. 5.1 МЭК 62304:2006), что согласуется с планом менеджмента риска, необходимым согласно ИСО 14971; и

- процесс менеджмента риска программного обеспечения (см. 7 МЭК 62304:2006), основанный на ИСО 14971.

b) МЭК 62366

Блок-схема на рисунке A.1 МЭК 62366:2007 показывает взаимосвязь и взаимодействие двух параллельных и взаимосвязанных процессов. В дополнение к нормативным ссылкам на ИСО 14971, в МЭК 62366:2007 определены три специальных пункта, в которых процесс проектирования с учетом эксплуатационной пригодности может дополнять и взаимодействовать с менеджментом риска, как описано в ИСО 14971:

- п. 5.3.1 МЭК 62366:2007 требует: "Идентификация характеристик, связанных с безопасностью (часть анализа риска), которая сфокусирована на эксплуатационной пригодности, должна быть проведена в соответствии с ИСО 14971:2007, 4.2.";

- п. 5.3.2 МЭК 62366:2007 требует: "изготовитель должен идентифицировать известные или предполагаемые опасности (часть анализа риска), связанные с эксплуатационной пригодностью, в соответствии с ИСО 14971:2007, 4.3.";

- п. 5.9 МЭК 62366:2007 по валидации эксплуатационной пригодности содержит несколько ссылок на деятельность, проводимую как часть менеджмента риска.

c) МЭК 10993 (все части), Биологическая оценка медицинских изделий

Во введении к ИСО 10993-1 установлено, что он предназначен для применения в качестве руководящего документа по биологической оценке медицинских изделий в рамках менеджмента риска как части общей оценки и разработки конкретного изделия.

В приложении ИСО 10993-1:2009 указан ИСО 14971 как стандарт, обеспечивающий руководство по подходу, с точки зрения менеджмента риска, к идентификации биологических опасностей, связанных с медицинскими изделиями, определению и оцениванию рисков, управлению рисками, а также мониторингу результативности мер по управлению риском.

Данный подход объединяет как анализ и оценку существующих данных из всех источников, так и выбор и применение дополнительных испытаний (при необходимости), тем самым обеспечивая проведение совокупного оценивания биологической реакции на каждое медицинское изделие, связанное с безопасностью его применения.

ИСО 10993-1 точно встраивается в менеджмент риска, определенный в ИСО 14971.

Биологическое оценивание должно быть проведено способом, подобным тому, который используют для оценивания других рисков продукции и включать:

- анализ риска (Каковы опасности и связанные риски?);

- оценивание риска (Является ли он допустимым?);

- управление риском (Как он будет управляться?);

- оценивание соотношения совокупный остаточный риск/польза.

Как установлено в ИСО 14971, если в ходе оценивания совокупного остаточного риска, основанного на существующих данных, установлено, что идентифицированные риски являются допустимыми, то дальнейшее управление риском не требуется. В противном случае, необходимо принять соответствующие меры для дальнейшего оценивания или уменьшения рисков.

Результатом такого оценивания является отчет о биологической оценке.

Применение

Состояния, идентифицированные в ИСО 10993-1 как опасности, включают:

- острую токсичность;

- хроническую токсичность;

- раздражение (кожи, глаз, слизистых оболочек);

- гиперчувствительность;

- генотоксичность;

- канцерогенность.

Вызывают ли материалы, предполагаемые для изготовления конкретного медицинского изделия, такие состояния?

Методы, которые используют для определения возможности материалов конкретного медицинского изделия вызывать такие состояния, включают:

- определение и оценку химических параметров;

- литературный обзор;

- испытания (in vitro/in vivo, не клинические);

- практический опыт.

Допустимы ли уровни воздействия?

В соответствии с ИСО 10993-1 лицо, проводящее экспертную оценку, должно определить, достаточно ли доступной информации или данных для определения того, является ли допустимым связанный с биологическими опасностями совокупный остаточный риск. Данный вывод фиксируют в отчете о биологической оценке, который становится составной частью файла менеджмента риска.