ГОСТ Р 57449-2017/ISO/TR 24971:2013. Национальный стандарт Российской Федерации. Изделия медицинские. Руководство по применению ИСО 14971

2.2 Использование международных стандартов по безопасности продукции в менеджменте риска

 

Международный стандарт по безопасности продукции может устанавливать требования, которые, при их выполнении, приводят к допустимому риску для конкретных опасных ситуаций (например, ограничения для обеспечения безопасности). Изготовитель может использовать эти требования в менеджменте риска следующим образом.

a) Если в международных стандартах по безопасности продукции установлены конкретные технические требования, касающиеся определенных опасностей и опасных ситуаций, а также конкретные критерии приемки, то соответствие этим требованиям считается достаточным для установления того, что остаточные риски снижены до допустимых уровней, если не представлено объективных свидетельств обратного. Например, в МЭК 60601-1 должны контролироваться токи утечки для достижения допустимого уровня риска. В МЭК 60601-1 приведены ограничения в отношении токов утечки, которые, как считается, приводят к допустимым уровням риска при измерении в соответствии с условиями, установленными в 8.7 МЭК 60601-1:2005. Для данного примера дальнейший менеджмент риска не является необходимым. В этом случае необходимо выполнить следующие шаги:

1) выполнить требования пунктов 4.2 и 4.3 ИСО 14971:2007 для идентификации характеристик, касающихся безопасности, и идентификации опасностей и опасных ситуаций, связанных с изделием, настолько полно, насколько это возможно;

2) идентифицировать опасности и опасные ситуации, связанные с рассматриваемым медицинским изделием, которые полностью охватываются международным стандартом по безопасности продукции;

3) для тех идентифицированных опасностей и опасных ситуаций, которые полностью охватываются международными стандартами по безопасности продукции, изготовитель может счесть возможным не определять (п. 4.4 ИСО 14971:2007) или оценивать (п. 5 ИСО 14971:2007) эти риски. В этом случае для демонстрации завершенности определения рисков и оценивания рисков следует опираться на требования, содержащиеся в международном стандарте;

4) по возможности, изготовитель должен идентифицировать технические характеристики конструкции, которые удовлетворяют требованиям, содержащимся в стандарте, и использовать их как меры по управлению риском (6.2 ИСО 14971:2007).

Примечание - Для некоторых международных стандартов по безопасности продукции возможность идентификации всех конкретных мер по управлению риском ограничена. Одним из примеров является испытание на электромагнитную совместимость в МЭК 60601-1-2 для сложных медицинских изделий;

 

5) верификация выполнения мер по управлению риском в отношении этих опасных ситуаций может быть проведена посредством анализа проектно-конструкторской документации. Верификация результативности мер по управлению риском может быть проведена посредством испытаний и анализа их результатов, которые должны демонстрировать, что изделие удовлетворяет соответствующим требованиям международного стандарта по безопасности продукции;

6) если применимые требования выполняют, соответствующие остаточные риски считаются допустимыми.

b) Если в международном стандарте по безопасности продукции технические требования и связанные с ними испытания, а также критерии приемки результатов испытаний установлены не в полном объеме, то ситуация является более сложной. В некоторых случаях стандарты предписывают изготовителю проводить конкретные испытания, связанные с известными опасностями или опасными ситуациями, но не приводят критерии приемки (например, МЭК 60601-2-16, к оборудованию для гемодиализа, гемодиафильтрации и гемофильтрации). В других случаях стандарты просто указывают изготовителю на необходимость исследовать конкретные опасности или опасные ситуации в рамках анализа риска (например, 10.2 МЭК 60601-1:2005). Диапазон альтернативных вариантов слишком велик, чтобы предоставить конкретные указания по использованию таких стандартов в процессе менеджмента риска. Тем не менее изготовителям рекомендуется использовать содержание таких стандартов в их менеджменте риска конкретных медицинских изделий.

c) Для опасностей или опасных ситуаций, которые идентифицированы для конкретного медицинского изделия, но специально не рассмотрены ни в одном из стандартов, изготовитель должен учесть эти опасности или опасные ситуации в процессе менеджмента риска. Изготовитель должен определять, оценивать риски и, при необходимости, управлять этими рисками (см. 4.4, 5 и 6 ИСО 14971:2007).

На рисунке 1 представлена блок-схема и пример использования международных стандартов по безопасности продукции.

 

 

Рисунок 1 - Использование международных стандартов

по безопасности продукции и пример такого стандарта,

в котором определены требования и приведены

конкретные критерии приемки