ГОСТ Р 57449-2017/ISO/TR 24971:2013. Национальный стандарт Российской Федерации. Изделия медицинские. Руководство по применению ИСО 14971

2 Роль международных стандартов по безопасности продукции и стандартов на процессы в менеджменте риска

 

2.1 Обзор

 

Международные стандарты по безопасности продукции и стандарты на процессы играют существенную роль в менеджменте риска, как описано в ИСО 14971. В принципе, эти стандарты разрабатываются, уже используя концепцию менеджмента риска, которая может включать идентификацию опасностей и опасных ситуаций, определение рисков, оценивание рисков и определение мер по управлению риском.

Более подробную информацию по процессу разработки стандартов на медицинские изделия с использованием концепции менеджмента риска можно найти в таких документах, как ИСО/МЭК Руководство 51 и ИСО/МЭК Руководство 63.

Международные стандарты по безопасности продукции и стандарты на процессы разрабатываются экспертами в данной области и отражают общепризнанный уровень развития науки (см. D.4 ИСО 14971:2007).

Данные стандарты играют важную роль в менеджменте риска. При осуществлении менеджмента риска изготовитель, в первую очередь, должен рассмотреть проект разрабатываемого медицинского изделия, его предполагаемое использование и связанные с ним опасности/опасные ситуации. Изготовитель при выборе применимых стандартов может отдать предпочтение тем, которые уже содержат конкретные требования, помогающие управлять рисками, связанными с конкретными опасностями/опасными ситуациями.

Для медицинских изделий, которые соответствуют требованиям и удовлетворяют критериям данных стандартов, остаточные риски для конкретных опасностей/опасных ситуаций можно счесть допустимыми, если не представлены объективные данные, свидетельствующие об обратном. Некоторыми возможными источниками таких объективных свидетельств могут являться отчеты о неблагоприятных событиях, изъятии продукции из обращения и претензии. Требования международных стандартов, в числе которых инженерные и аналитические процессы, конкретные предельные значения выходных характеристик изделия, предупреждения или проектные спецификации, могут считаться мерами по управлению риском, установленными разработчиками стандартов и предназначенными для реагирования на риски от конкретных опасных ситуаций, которые идентифицированы и оценены как нуждающиеся в управлении.

Во многих случаях разработчики стандартов взяли на себя, выполнили элементы менеджмента риска и предоставили изготовителям готовые решения в виде требований к конструкции и методам испытаний для установления соответствия.

При осуществлении деятельности по менеджменту риска изготовители могут использовать результаты работы разработчиков стандартов и не повторять анализ, ведущий к требованиям стандарта. Следовательно, международные стандарты представляют ценную информацию по допустимости рисков, которая валидирована в рамках всемирного процесса оценивания, включая многократные этапы анализа, комментирования и голосования.