ГОСТ Р 57449-2017/ISO/TR 24971:2013. Национальный стандарт Российской Федерации. Изделия медицинские. Руководство по применению ИСО 14971

1 Область применения

 

Настоящий стандарт представляет собой руководство, касающееся определенных областей ИСО 14971 при осуществлении деятельности по менеджменту риска.

Стандарт предназначен для оказания помощи изготовителям и другим пользователям стандарта в области:

- понимания роли международных стандартов по безопасности продукции и стандартов на процессы в менеджменте риска;

- разработки политики установления критериев допустимости риска;

- включения производственной и постпроизводственной информации, полученной с помощью обратной связи, в процесс менеджмента риска;

- дифференциации между "информацией по безопасности" и "сообщаемыми сведениями об остаточном риске";

- оценивания полного остаточного риска.