ГОСТ Р 57449-2017/ISO/TR 24971:2013. Национальный стандарт Российской Федерации. Изделия медицинские. Руководство по применению ИСО 14971

6.2 Входные данные и другие подходы по оцениванию совокупного остаточного риска

 

Совокупный остаточный риск может быть оценен только после реализации и верификации всех мер по управлению риском. Этот означает, что все идентифицированные опасные ситуации были оценены и что все риски были снижены до допустимых уровней или были приняты на основании анализа соотношения риск/польза. Некоторые примеры входных данных и их использования приведены ниже. Они могут использоваться как входные данные по оцениванию совокупного остаточного риска и как соображения, которые необходимо использовать при определении, является ли совокупный остаточный риск допустимым.

a) Изготовитель может сравнить рассматриваемое медицинское изделие с аналогичным медицинским изделием, представленным на рынке (см. D.7.7 ИСО 14971:2007). Для того чтобы изготовитель сделал обоснованное заключение о совокупном остаточном риске с учетом медицинской пользы от рассматриваемого медицинского изделия, необходимо рассмотреть текущую актуальную информацию о предусмотренном применении/назначении и связанных с ним неблагоприятных событиях в отношении аналогичных медицинских изделий, представленных на рынке, а также информацию из научной литературы, включая информацию о клиническом опыте. Ключевым вопросом является вопрос о том, имеет ли рассматриваемое медицинское изделие такой же или лучший уровень безопасности, что и медицинское изделие, которое уже можно считать имеющим допустимый совокупный остаточный риск.

b) Для оценивания совокупного остаточного риска с учетом медицинской пользы от рассматриваемого медицинского изделия изготовитель может также использовать мнение экспертов, не входящих в организацию изготовителя (см. D.7.8 ИСО 14971:2007). Эти эксперты могут быть отобраны из различных дисциплин и включать тех, кто имеет клинический опыт, и тех, кто продает аналогичные медицинские изделия. Такие специалисты могут помочь изготовителю учитывать интересы заинтересованных лиц. Следует обратить внимание на требования к профессиональной подготовке и опыту, установленные в 3.2 и 3.3, 3.4 b) и c), и A.2.3.3 ИСО 14971:2007.

c) Даже если все индивидуальные риски были идентифицированы и сочтены допустимыми, для некоторых из них, как часть оценивания совокупного остаточного риска, может потребоваться дальнейший анализ.

Одним из примеров такой ситуации может быть то, что многие отдельные риски близки к недопустимым уровням. Следовательно, допустимость совокупного остаточного риска может быть подвергнута сомнению и может быть принято обоснованное решение о дальнейшем исследовании медицинского изделия и связанного с ним файла менеджмента риска. Другим примером может быть то, что существуют риски, которые являются взаимозависимыми как от вызвавших их причин, так и принятых мер по управлению риском. Меры по управлению риском должны быть верифицированы на результативность не только по отдельности, но также и совместно с другими мерами по управлению риском. Это относится и к мерам по управлению риском, которые разработаны для уменьшения нескольких рисков одновременно. Дерево отказов или анализ дерева событий могут быть полезными инструментами для демонстрации таких взаимосвязей между рисками и используемыми мерами по управлению риском.

d) Другие подходы по оцениванию совокупного остаточного риска:

1) Полезную информацию можно получить, используя результаты оценивания эксплуатационной пригодности или клинического опыта, полученного при валидации проекта.

2) Может быть полезно визуальное представление остаточных рисков. Каждый отдельный остаточный риск может быть показан в матрице рисков, как на рисунках D.4 и D.5 ИСО 14971:2007, давая графическое представление о распределении рисков. Если многие риски находятся в верхней области тяжести или в верхней области вероятности матрицы рисков либо кластеры рисков пограничны, то распределение рисков может показывать, что совокупный остаточный риск является недопустимым, хотя каждый индивидуальный риск был обоснованно сочтен допустимым.

3) При оценивании совокупного риска необходимо учитывать все отдельно проведенные анализы соотношения риск/польза.

4) Если при анализе риска имели место компромиссы между рисками, это может указывать на то, что совокупный остаточный риск необходимо анализировать более тщательно. Это могут быть случаи, когда один из рисков может быть несколько увеличен с тем, чтобы другой риск мог быть уменьшен. Например, риск для одного лица (пользователя) допускается увеличить, тогда как риск для другого лица (пациента) может быть уменьшен. Это называется параллаксом риска. Оценивание может носить характер маневрирования между основными рисками с обязательным описанием того, почему баланс компромиссных решений практичен и почему уровень комбинированного риска при принятии компромиссных решений в отношении рисков является допустимым.

В конечном итоге оценивание совокупного остаточного риска основано на клинической оценке. Результаты оценивания совокупного остаточного риска образуют части файла менеджмента риска. Крайне полезно документировать обоснованность допустимости совокупного остаточного риска.