ГОСТ Р 57449-2017/ISO/TR 24971:2013. Национальный стандарт Российской Федерации. Изделия медицинские. Руководство по применению ИСО 14971

6 Оценивание совокупного остаточного риска

 

6.1 Обзор

 

После оценивания каждой идентифицированной отдельной опасной ситуации изготовитель затем должен рассмотреть совокупное влияние индивидуальных остаточных рисков и принять решение о допустимости совокупного остаточного риска на основе критериев для остаточного риска, установленных в плане менеджмента риска. Данный этап особенно важен для сложных медицинских систем и для медицинских изделий с большим количеством отдельных рисков. Такое оценивание следует использовать для принятия окончательного решения о безопасности продукции.

В разделе 7 ИСО 14971:2007 требуется, чтобы совокупный остаточный риск оценивался по критериям, установленным в плане менеджмента риска. Тем не менее определение совокупного остаточного риска является сложной задачей, которая не может быть решена простым численным сложением всех отдельных рисков. Неизвестно, можно ли в принципе складывать риски, т.к. каждой вероятности возникновения вреда соответствует разная тяжесть этого вреда. Такие сложности могут возникнуть по следующим причинам:

- Даже на поздних этапах разработки медицинских изделий достоверность оценки вероятности может существенно различаться. Некоторые вероятности известны достаточно точно либо на основании исторических данных со схожими медицинскими изделиями, либо на основании испытаний. Другие вероятности можно оценить только приблизительно или невозможно оценить вообще, например вероятность отказа программного обеспечения. Также обычно не представляется возможным объединить тяжести вреда отдельных рисков в широкие категории, используемые для анализа риска.

- В ИСО 14971 не установлено, что критерии допустимости риска для отдельных рисков должны быть теми же самыми, что и критерии допустимости совокупного риска. Критерии, используемые для оценивания отдельных рисков, обычно основаны на вероятности возникновения конкретной тяжести вреда.

В D.4 и D.7 ИСО 14971:2007 перечислены некоторые возможные общие методы или методики оценивания совокупного остаточного риска и некоторые полезные соображения, влияющие на их выбор. В отношении критериев ИСО 14971 в целом указывает, что они должны основываться на политике установления критериев допустимости риска, а соответствующее руководство можно найти в разделе 3. Как критерий, так и связанный с ним метод должны быть определены в плане менеджмента риска. Настоящий стандарт предназначен для помощи в установлении этих критериев и методов.