ГОСТ Р 57449-2017/ISO/TR 24971:2013. Национальный стандарт Российской Федерации. Изделия медицинские. Руководство по применению ИСО 14971

5.3 Сообщаемые сведения об остаточном риске

 

Раскрытие информации в отношении остаточного риска является описательным и может содержать справочные сведения об остаточных рисках, связанных с использованием медицинского изделия. Целью является указание в сопроводительной документации информации, позволяющей пользователю и потенциальному пациенту принять взвешенное решение с учетом остаточных рисков и пользы от применения медицинского изделия (см. J.3 ИСО 14971:2007).

Изготовитель должен рассмотреть вопрос о способе и носителях информации для раскрытия остаточного риска. Данная информация может быть существенной в процессе принятия клинического решения. В рамках использования по назначению, оператор или пользователь может решить, какие клинические параметры изделия могут быть использованы для достижения определенной пользы для пациента. Информирование в отношении остаточного риска может быть также полезным для оператора, пользователя или лечебного учреждения для подготовки пациента к возможным побочным эффектам или опасностям, которые могут возникнуть во время или после использования медицинского изделия. Следует отметить, что оператор, пользователь и пациент могут быть одним лицом, например для медицинского изделия, предназначенного для использования в домашних условиях.

Ниже приведены некоторые примеры для иллюстрации остаточных рисков, связанных с использованием медицинских изделий, а также побочных эффектов, которые обычно подлежат раскрытию:

- Для лечения опухолей могут использовать линейные ускорители. Остаточные риски облучения опухолей могут включать вероятность эритемы или выпадения волос.

- Когда пациенты подвергаются исследованиям на аппарате магнито-резонансной томографии (МРТ), они иногда испытывают тревогу из-за нахождения в замкнутом пространстве, громкого шума, создаваемого оборудованием, и необходимости оставаться неподвижным во время получения изображения.