ГОСТ Р 57449-2017/ISO/TR 24971:2013. Национальный стандарт Российской Федерации. Изделия медицинские. Руководство по применению ИСО 14971

5.2 Информация по безопасности

 

Хотя информацию по безопасности рассматривают как меру по управлению риском в ИСО 14971:2007 (п. 6.2 c), это наименее предпочтительный вариант после попытки создания безопасной конструкции и разработки мер защиты. Это означает, что информация по безопасности должна быть использована только после того, как изготовитель установил, что дальнейшие способы уменьшения риска, делающие медицинское изделие более безопасным, и принятие защитных мер являются практически невозможными. Содержание информации по безопасности может быть предписано локальными регулирующими документами.

Верификация результативности информации по безопасности может проводиться в рамках процесса проектирования с учетом эксплуатационной пригодности (МЭК 62366).

Информация по безопасности должна давать пользователю четкие инструкции, какие действия следует предпринимать или каких избегать для предотвращения опасных ситуаций или вреда от них. Она обычно представляется в виде предупреждений или мер предосторожности (см. J.2 ИСО 14971:2007).

Информация по безопасности может быть дана в форме этикеток с предупреждениями, прикрепленными к медицинскому изделию, или в виде предупреждений в инструкции по эксплуатации/применению.

Некоторые примеры приведены ниже:

- предупреждение: Не наступайте на поверхность;

- предупреждение: Не удаляйте покрытие, риск электрического удара;

- предупреждение: Используйте с осторожностью. Образцы плазмы, содержащие более 60 мг/дл гемоглобина, влияют на принцип исследования, тем самым ограничивая диагностический результат.