ГОСТ Р 57449-2017/ISO/TR 24971:2013. Национальный стандарт Российской Федерации. Изделия медицинские. Руководство по применению ИСО 14971

5 Дифференциация информации для обеспечения безопасности и раскрытия остаточного риска

 

5.1 Различие между "информацией о безопасности" и "сообщаемыми сведениями об остаточном риске"

 

Разница между "информацией по безопасности" и "сообщаемыми сведениями об остаточном риске" объяснена в приложении J ИСО 14971:2007. Тем не менее накопленный опыт изготовителей показывает, что существует путаница между этими двумя понятиями. Настоящий стандарт предназначен для разъяснения этих различий.

Информация по безопасности считается мерой по управлению риском. Эта мера может предписывать или предупреждать. В ИСО 14971 требуется, чтобы была верифицирована результативность таких мер. Она может быть представлена в виде предупреждения или мер предосторожности.

Остаточный риск определен в ИСО 14971:2007 как риск, остающийся после принятия всех мер по управлению риском (которые могут включать информацию по безопасности).

В ИСО 14971 требуется, чтобы вся информация по безопасности прослеживалась в файле менеджмента риска. Решение изготовителя, касающееся информирования в отношении сообщаемых сведений об остаточном риске, может быть зарегистрировано в файле менеджмента риска.