ГОСТ Р 57449-2017/ISO/TR 24971:2013. Национальный стандарт Российской Федерации. Изделия медицинские. Руководство по применению ИСО 14971

4.4 Действия

 

Если в результате анализа новых данных остаточный риск становится недопустимым и анализ соотношения риск/польза показывает, что польза не перевешивает риск, то дальнейшее управление риском необходимо проводить в двух областях:

a) Медицинские изделия, уже установленные и используемые на рынке, должны быть подвергнуты корректировке.

b) Конструкция медицинских изделий, изготавливаемых с этого момента времени, или связанные процессы должны быть пересмотрены, а изменения реализованы.

Для уже установленных и используемых на рынке медицинских изделий меры по управлению риском могут отличаться от тех, которые применяют к изделиям в текущем производстве.

В отношении уже установленных и используемых на рынке медицинских изделий экстренная информация (например, письмо клиента) незамедлительно может быть представлена пользователям еще до разработки и верификации мер по управлению риском на предмет их результативности.

В том случае, если необходима модификация или замена медицинских изделий, скорость проведения данных мероприятий способствует результативности действий по уменьшению риска.

Примечание - Данная информация известна как пояснительное уведомление в ИСО 13485, а также как уведомление, касающееся обеспечения безопасности в общеевропейском документе MEDDEV 2.12-1.

 

Результат оценки постпроизводственной информации может служить в качестве входных данных для анализа пригодности процесса менеджмента риска в запланированные интервалы времени для обеспечения постоянной результативности процесса менеджмента риска (см. 3.2 ИСО 14971:2007).