ГОСТ Р 57449-2017/ISO/TR 24971:2013. Национальный стандарт Российской Федерации. Изделия медицинские. Руководство по применению ИСО 14971

4.3 Оценка

 

Любой пересмотр оценки риска, основанный на новых наблюдениях, должен подвергаться тому же уровню управления и анализа, что и первоначальная оценка риска. Если потребуется, он должен включать идентификацию любых последующих мер по управлению риском. Это управление должно включать анализ и утверждение лицами, имеющими те же функции или из тех же подразделений, как и те, которые подписали изначально. Новые наблюдения в отношении безопасности необходимо оценивать с использованием текущих критериев допустимости риска.

Новые наблюдения в отношении безопасности необходимо сравнивать с установленными в файле менеджмента риска с целью проверки обоснованности любых сделанных допущений. Некоторые вопросы предложены ниже:

a) Остается ли обоснованным предусмотренное применение/назначение?

b) Есть ли тенденция увеличения случаев использования не по назначению?

c) Случается ли обоснованно прогнозируемое неправильное применение, не рассмотренное в первоначальном процессе менеджмента риска?

d) Есть ли свидетельства присутствия новых опасностей или опасных ситуаций, не идентифицированных изначально в процессе идентификации опасностей?

e) Остаются ли обоснованными определения тяжести и вероятности возникновения конкретных рисков?

f) Есть ли какие-либо свидетельства, что критерии допустимости риска должны быть скорректированы?

g) Адекватно ли доказана результативность мер по управлению риском?

h) Точно ли отражает анализ соотношения риск/польза реальный опыт применения изделия?

Если по результатам анализа данных предполагается исправление или корректировка текущего файла менеджмента риска, то остаточные риски должны быть оценены на основании новых данных. Кроме того, должен быть пересмотрен совокупный остаточный риск.