ГОСТ Р 57449-2017/ISO/TR 24971:2013. Национальный стандарт Российской Федерации. Изделия медицинские. Руководство по применению ИСО 14971

4.2 Наблюдение и передача

 

Наблюдение обеспечивает информацией или опытом о медицинских изделиях, которые необходимо сравнить с текущим файлом менеджмента риска. Входными данными процесса наблюдения могут служить ряд различных источников, каждый из которых может влиять на безопасность медицинских изделий, например:

- информация по производственной или научно-исследовательской и опытно-конструкторской (R&D) деятельности, выполняемой изготовителем или по его заказу;

- информация по монтажу, обслуживанию и/или обучению персонала, выполняемых изготовителем или по его заказу;

- информация от пользователя(ей) медицинских изделий (например, претензии потребителей, опрос пользователей);

- информация на основе опыта применения медицинских изделий конкурентов, полученная из отчетов об инцидентах (например, из баз данных, которые региональные регулирующие органы используют для сбора и анализа опыта применения изделий);

- клиническая информация (например, клинические наблюдения на стадии обращения собственном медицинского изделия изготовителя или другая опубликованная клиническая литература по аналогичным медицинским изделиям или изделиям конкурентов);

- информация о новых или измененных стандартах и регулирующих документах;

- для изделий, содержащих лекарственное средство, информация, касающаяся такого лекарственного средства.

Информацией, имеющей отношение к медицинскому изделию изготовителя, может служить и информация, не связанная напрямую с их собственным изделием или продукцией конкурента. Информация, касающаяся аналогичных медицинских изделий с аналогичными характеристиками предусмотренного назначения/применения или аналогичными принципами работы, также может дать полезную информацию с рынка об актуальности рисков медицинского изделия изготовителя.

При разработке способов получения или обнаружения информации с рынка, изготовители должны быть осторожными, чтобы не сделать процесс предвзятым. Средства получения информации или способы обратной связи должны быть нейтральными в отношении получения отрицательной или положительной обратной связи. Кроме того, обратная связь должна включать в себя события, которые произошли (включая корректирующие действия), а также события, которые могут произойти (включая предупреждающие действия).

Чтобы информация с рынка была полезной, она должна быть доведена до сведения лиц или подразделения в пределах организации, которые несут ответственность и имеют полномочия проводить сравнения с текущим файлом менеджмента риска и вносить при необходимости в него изменения.

Средства передачи данной информации зависят от источника информации. Один вид информации запрашивают (инициирует изготовитель), а другой вид информации передают (инициируют такие источники, как потребители, регулирующие органы или пациент). В любом случае организация должна обеспечить планирование и создание эффективных каналов связи для своевременного и точного получения информации. Частота, с которой изготовитель запрашивает информацию от различных источников (включая пользователей), зависит от зрелости медицинского изделия, его технологии и конкретного рынка.

Различные подразделения в рамках организации изготовителя могут получать и обрабатывать различные виды информации, например:

- претензии потребителей и отчеты о неблагоприятных событиях;

- отчеты об обслуживании и монтаже;

- новые или пересмотренные регулирующие требования, стандарты или руководства;

- отчеты о выявленных несоответствиях на производстве.

Важно, чтобы вся соответствующая информация по всем видам информации рассматривалась и передавалась в ту часть организации изготовителя, которая несет ответственность и уполномочена проводить оценку риска (см. 4.3).

Если вероятность некоторых событий (например, отказа компонентов) является важным фактором, способствующим оцениванию риска, необходимо учитывать статистический анализ тенденций таких событий.