ГОСТ Р 57449-2017/ISO/TR 24971:2013. Национальный стандарт Российской Федерации. Изделия медицинские. Руководство по применению ИСО 14971

Утвержден и введен в действие

Приказом Федерального

агентства по техническому

регулированию и метрологии

от 21 апреля 2017 г. N 295-ст

 

НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

 

ИЗДЕЛИЯ МЕДИЦИНСКИЕ

 

РУКОВОДСТВО ПО ПРИМЕНЕНИЮ ИСО 14971

 

Medical devices. Guidance on the application of ISO 14971

 

(ISO/TR 24971:2013,

Medical devices - Guidance on the application of ISO 14971,

IDT)

 

ГОСТ Р 57449-2017/ISO/TR 24971:2013

 

Группа Р20

 

ОКС 03.120.10

11.040.01

 

ОКП 94 000

 

Дата введения

1 марта 2018 года

 

ОГЛАВЛЕНИЕ

 

• Предисловие
• Введение
• 1 Область применения
• 2 Роль международных стандартов по безопасности продукции и стандартов на процессы в менеджменте риска
• 2.1 Обзор
• 2.2 Использование международных стандартов по безопасности продукции в менеджменте риска
• 2.3 Международные стандарты на процессы и ИСО 14971
• 3 Разработка политики установления критериев допустимости риска
• 4 Производственная и постпроизводственная обратная связь
• 4.1 Обзор
• 4.2 Наблюдение и передача
• 4.3 Оценка
• 4.4 Действия
• 5 Дифференциация информации для обеспечения безопасности и раскрытия остаточного риска
• 5.1 Различие между "информацией о безопасности" и "сообщаемыми сведениями об остаточном риске"
• 5.2 Информация по безопасности
• 5.3 Сообщаемые сведения об остаточном риске
• 6 Оценивание совокупного остаточного риска
• 6.1 Обзор
• 6.2 Входные данные и другие подходы по оцениванию совокупного остаточного риска