Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 21.09.2016 № 724н "Об утверждении требований к инструкции по медицинскому применению лекарственных препаратов"

 

 

 

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

 

ПРИКАЗ

 

Москва

 

21 сентября 2016 г. № 724н

 

 

Об утверждении требований к инструкции по медицинскому

применению лекарственных препаратов

 

Зарегистрирован Минюстом России 7 октября 2016 г.

Регистрационный № 43959

 

В соответствии с пунктом 23 статьи 5 Федерального закона от

12 апреля 2010 г. № 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств"

(Собрание законодательства Российской Федерации, 2010, № 16,

ст. 1815; 2012, № 26, ст. 3446; 2013, № 27, ст. 3477; 2014, № 52,

ст. 7540; 2015, № 29, ст. 4367), подпунктом 5.2.148(6) Положения о

Министерстве здравоохранения Российской Федерации, утвержденного

постановлением Правительства Российской Федерации от 19 июня

2012 г. № 608 (Собрание законодательства Российской Федерации,

2012, № 26, ст. 3526; 2013, № 16, ст. 1970; № 20, ст. 2477; № 22,

ст. 2812; № 45, ст. 5822; 2014, № 12, ст. 1296; № 26, ст. 3577;

№ 30, ст. 4307; № 37, ст. 4969; 2015, № 2, ст. 491; № 12, ст. 1763;

№ 23, ст. 3333; 2016, № 2, ст. 325; № 9, ст. 1268; № 27, ст. 4497;

№ 28, ст. 4741; № 34, ст. 5255), п р и к а з ы в а ю:

1. Утвердить требования к инструкции по медицинскому

применению лекарственных препаратов согласно приложению.

2. Требования, утвержденные настоящим приказом, применяются к

инструкциям по медицинскому применению лекарственных препаратов,

заявления о государственной регистрации которых представлены в

Министерство здравоохранения Российской Федерации после вступления

в силу настоящего приказа.

 

 

Н.А.Хорова

 

 

_____________

 

 

Приложение

к приказу Министерства здравоохранения

Российской Федерации

от 21 сентября 2016 г. № 724н

 

 

Требования

к инструкции по медицинскому применению

лекарственных препаратов

 

1. Инструкция по медицинскому применению лекарственного

препарата (далее - инструкция) должна содержать следующие сведения:

а) наименование лекарственного препарата (международное

непатентованное, или группировочное, или химическое и торговое

наименования);

б) лекарственная форма с указанием наименований и

количественного состава действующих веществ и качественного состава

вспомогательных веществ (при необходимости количественного состава

вспомогательных веществ);

в) описание внешнего вида лекарственного препарата для

медицинского применения;

г) физико-химические свойства (для радиофармацевтических

лекарственных препаратов);

д) фармакотерапевтическая группа, код лекарственного препарата

для медицинского применения по анатомо-терапевтическо-химической

классификации, рекомендованной Всемирной организацией

здравоохранения, или указание "гомеопатический лекарственный

препарат";

е) фармакодинамика и фармакокинетика (за исключением

фармакокинетики гомеопатических лекарственных препаратов и

растительных лекарственных препаратов);

ж) показания для применения;

з) противопоказания для применения;

и) меры предосторожности при применении;

к) указание возможности и особенностей применения

лекарственного препарата для медицинского применения беременными

женщинами, женщинами в период грудного вскармливания, детьми,

взрослыми, имеющими хронические заболевания;

л) режим дозирования, способы введения и применения, при

необходимости время приема лекарственного препарата для

медицинского применения, продолжительность лечения, в том числе у

детей до и после одного года;

м) возможные нежелательные реакции при применении

лекарственного препарата для медицинского применения;

н) симптомы передозировки, меры по оказанию помощи при

передозировке;

о) взаимодействие с другими лекарственными препаратами и (или)

пищевыми продуктами;

п) формы выпуска лекарственного препарата;

р) указание (при необходимости) особенностей действия

лекарственного препарата для медицинского применения при первом

приеме или при его отмене;

с) описание (при необходимости) действий врача (фельдшера) и

(или) пациента при пропуске приема одной или нескольких доз

лекарственного препарата для медицинского применения;

т) возможное влияние лекарственного препарата для медицинского

применения на способность управлять транспортными средствами,

механизмами;

у) срок годности и указание на запрет применения

лекарственного препарата для медицинского применения по истечении

срока годности;

ф) условия хранения;

х) указание на необходимость хранения лекарственного препарата

для медицинского применения в местах, недоступных для детей;

ц) указание (при необходимости) специальных мер

предосторожности при уничтожении неиспользованных лекарственных

препаратов для медицинского применения;

ч) условия отпуска;

ш) наименования и адреса производственных площадок

производителя лекарственного препарата;

щ) наименование, адрес организации, уполномоченной держателем

или владельцем регистрационного удостоверения лекарственного

препарата для медицинского применения на принятие претензий от

потребителя.

2. Инструкция входит в состав регистрационного досье на

лекарственный препарат для медицинского применения (далее -

лекарственный препарат), согласовывается с Министерством

здравоохранения Российской Федерации в рамках процедуры

государственной регистрации лекарственного препарата и выдается

одновременно с регистрационным удостоверением лекарственного

препарата с указанием на ней номера данного регистрационного

удостоверения лекарственного препарата и даты государственной

регистрации.

3. При подтверждении государственной регистрации

лекарственного препарата<1>, внесений изменений в состав

регистрационного досье на лекарственный препарат для медицинского

применения<2> согласование с Министерством здравоохранения

Российской Федерации инструкции осуществляется в случае внесения в

нее изменений с проставлением на согласованной инструкции номера

регистрационного удостоверения лекарственного препарата и даты

внесения изменений.

4. Инструкция согласовывается с Министерством здравоохранения

Российской Федерации для одного лекарственного препарата для

медицинского применения в одной лекарственной форме.

______________

<1> Статья 29 Федерального закона от 12 апреля 2010 г. № 61-ФЗ

"Об обращении лекарственных средств" (Собрание законодательства

Российской Федерации, 2010, № 16, ст. 1815; № 42, ст. 5293; № 49,

ст. 6409; 2013, № 48, ст. 6165; 2014, № 43, ст. 5797; 2015, № 29,

ст. 4367).

<2> Статья 30 Федерального закона от 12 апреля 2010 г. № 61-ФЗ

"Об обращении лекарственных средств" (Собрание законодательства

Российской Федерации, 2010, № 16, ст. 1815; 2013, № 48, ст. 6165;

2014, № 43, ст. 5797).

 

5. Содержание инструкции при обращении лекарственного

препарата должно соответствовать инструкции, согласованной с

Министерством здравоохранения Российской Федерации.

6. Следует избегать использования слов, набранных заглавными

буквами, за исключением заголовка, с которого начинается текст

проекта инструкции: "ИНСТРУКЦИЯ ПО МЕДИЦИНСКОМУ ПРИМЕНЕНИЮ

ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА", после которого приводится торговое

наименование лекарственного средства на русском языке (а также на

английском и латинском языке, если применимо) в именительном

падеже.

7. Сокращение слов в тексте инструкции допускается с

предварительным указанием, что далее по тексту инструкции под

сокращением понимается соответствующее сочетание слов.

8. В тексте инструкции могут использоваться рисунки, схемы,

пиктограммы, иллюстрации, таблицы, графики разъясняющего характера.

9. Инструкция не должна содержать подробные результаты

клинических исследований лекарственного препарата, статистические

показатели, описание дизайна, демографические характеристики, а

также указаний на его преимущества перед другими лекарственными

препаратами.

10. Сведения в инструкции, являющиеся общими как для

инструкции, так и для нормативной документации лекарственного

препарата, излагаются в редакции нормативной документации.

11. Текст инструкции рекомендуется печатать символами не

меньше 8 кегля - шрифтом такого размера, чтобы строчный символ "х"

имел не менее 1,4 мм в высоту, расстояние между строками - не менее

3 мм. Названия разделов выделяются посредством использования

обращенного текста (белые буквы на темном фоне), или увеличенного

полужирного текста названия раздела по сравнению с информацией,

следующей за ним, или увеличенного текста названия раздела с

выраженным контрастным цветом по отношению к информации, следующей

за ним.

 

 

____________