Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 29.06.2016 № 429н "Об утверждении Правил рационального выбора наименований лекарственных препаратов для медицинского применения"
МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ПРИКАЗ
Москва
29 июня 2016 г. № 429н
Об утверждении Правил рационального выбора наименований
лекарственных препаратов для медицинского применения
Зарегистрирован Минюстом России 3 ноября 2016 г.
Регистрационный № 44246
В соответствии с пунктом 20 статьи 5 Федерального закона от
12 апреля 2010 г. № 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств"
(Собрание законодательства Российской Федерации, 2010, № 16,
ст. 1815; 2012, № 26, ст. 3446; 2013, № 27, ст. 3477; 2014, № 52,
ст. 7540; 2015, № 29, ст. 4367), подпунктом 5.2.148(4) Положения о
Министерстве здравоохранения Российской Федерации, утвержденного
постановлением Правительства Российской Федерации от 19 июня
2012 г. № 608 (Собрание законодательства Российской Федерации,
2012, № 26, ст. 3526; 2013, № 16, ст. 1970; № 20, ст. 2477; № 22,
ст. 2812; № 45, ст. 5822; 2014, № 12, ст. 1296; № 26, ст. 3577;
№ 30, ст. 4307; № 37, ст. 4969; 2015, № 2, ст. 491; № 12, ст. 1763;
№ 23, ст. 3333; 2016, № 2, ст. 325; № 9, ст. 1268),
п р и к а з ы в а ю:
1. Утвердить прилагаемые Правила рационального выбора
наименований лекарственных препаратов для медицинского применения.
2. Настоящий приказ применяется к наименованиям лекарственных
препаратов для медицинского применения, заявления о государственной
регистрации которых представлены в Министерство здравоохранения
Российской Федерации после вступления в силу настоящего приказа.
Министр В.И.Скворцова
_____________
УТВЕРЖДЕНЫ
приказом
Министерства здравоохранения
Российской Федерации
от 29 июня 2016 г. № 429н
Правила
рационального выбора наименований лекарственных
препаратов для медицинского применения
I. Общие положения
1. Настоящие Правила определяют порядок рационального выбора
наименований лекарственных препаратов для медицинского применения
юридическим лицом, действующим в собственных интересах или
уполномоченным представлять интересы другого юридического лица и
заявляющим лекарственный препарат на государственную
регистрацию<1>, а также держателем или владельцем регистрационного
удостоверения лекарственного препарата или уполномоченным им другим
юридическим лицом, представившим заявление о внесении изменений в
документы, содержащиеся в регистрационном досье на
зарегистрированный лекарственный препарат для медицинского
применения<2> (далее соответственно - Правила, лекарственный
препарат).
_____________
<1> Часть 1 статьи 18 Федерального закона от 12 апреля 2010 г.
№ 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" (Собрание
законодательства Российской Федерации, 2010, № 16, ст. 1815; 2010,
№ 42, ст. 5293; № 49, ст. 6409; 2014, № 52, ст. 7540).
<2> Пункт 26.1 статьи 4, статья 30 Федерального закона от
12 апреля 2010 г. № 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств"
(Собрание законодательства Российской Федерации, 2010, № 16,
ст. 1815; 2011, № 50, ст. 7351; 2013, № 48, ст. 6165; 2014, № 43,
ст. 5797; № 52, ст. 7540; 2015, № 29, ст. 4367).
2. Наименование лекарственного препарата формируется из
международного непатентованного, или группировочного, или
химического и торгового наименования.
3. Международное непатентованное наименование лекарственного
препарата выбирается в соответствии с наименованиями действующих
веществ фармацевтических субстанций, рекомендованных Всемирной
организацией здравоохранения.
Химическое наименование лекарственного препарата выбирается в
соответствии с номенклатурой Международного союза по теоретической
и прикладной химии.
Группировочное наименование лекарственного препарата
выбирается в случае отсутствия международного непатентованного
наименования или в случае присвоения наименования комбинации
лекарственных препаратов в целях объединения их в группу под единым
наименованием исходя из одинакового состава действующих веществ.
Торговое наименование лекарственного препарата выбирается
самостоятельно разработчиком, держателем или владельцем
регистрационного удостоверения лекарственного препарата.
4. Группировочные и торговые наименования лекарственных
препаратов должны быть краткими.
5. Группировочные и торговые наименования лекарственных
препаратов с различными фармацевтическими субстанциями должны
различаться по написанию и звучанию.
6. Наименования лекарственных форм используются только в
торговых наименованиях лекарственных растительных препаратов.
II. Правила рационального выбора группировочных
наименований лекарственных препаратов
7. Не допускается использование в качестве группировочного
наименования вновь регистрируемых лекарственных препаратов
обозначения, идентичного группировочному наименованию
зарегистрированных лекарственных препаратов, различающихся по
составу и действию, или тождественного с таким наименованием
графически и (или) фонетически или сходного с ним до степени
смешения.
8. Группировочное наименование фармацевтической субстанции
референтного лекарственного препарата выбирается в соответствии с
рекомендациями Всемирной организации здравоохранения для выбора
международного непатентованного наименования.
9. При выборе группировочного наименования для комбинации
лекарственных препаратов принимается во внимание следующее:
а) если в состав лекарственного препарата входят два и более
активных вещества, то группировочное наименование представляет
собой перечисление международных непатентованных наименований и
(или) группировочных наименований фармацевтических субстанций в
алфавитном порядке через знак "+";
б) если фармакологическая активность одной или нескольких
фармацевтических субстанций напрямую не обуславливает
фармакологический эффект лекарственного препарата, а является
вспомогательной (например, снижает побочное действие лекарственного
препарата), то наименование такой фармацевтической субстанции
(фармацевтических субстанций) указывается в конце группировочного
наименования в квадратных скобках вне зависимости от алфавитного
порядка.
III. Правила рационального выбора торговых наименований
лекарственных препаратов
10. Комиссией экспертов федерального государственного
бюджетного учреждения по проведению экспертизы лекарственных
средств в рамках экспертизы лекарственных средств, в целях
недопущения государственной регистрации лекарственных препаратов,
отличающихся друг от друга качественным составом действующих
веществ, под одинаковым торговым наименованием одного
лекарственного препарата, выпускаемого производителем под
различными торговыми наименованиями и представленного на
государственную регистрацию в виде двух и более лекарственных
препаратов, проводится оценка выбора торгового наименования
лекарственного препарата.
11. В качестве торгового наименования лекарственного препарата
не могут использоваться международные непатентованные наименования,
за исключением:
а) использования в составе торгового наименования
лекарственного препарата международного непатентованного
наименования без сокращений. При этом все языковые версии
международного непатентованного наименования рассматриваются как
одно наименование;
б) использования международного непатентованного наименования
в составе торгового наименования лекарственного препарата
одновременно с фирменным наименованием организаций, перечисленных в
пункте 1 настоящих Правил, указанным в их учредительных документах.
При этом фирменное наименование указывается после международного
непатентованного наименования.
12. В торговом наименовании лекарственного препарата
допускается использование сокращений при помощи букв или с
применением арабских и римских цифр, которые могут нести
дополнительную информацию о характеристиках лекарственного
препарата (например, длительности действия, лекарственной форме,
способе применения).
13. Торговое наименование лекарственного препарата не должно
вводить в заблуждение потребителя относительно состава, свойства и
(или) действия лекарственного препарата, его производителя.
Торговое наименование лекарственного препарата в соответствии
со статьей 1483 Гражданского кодекса Российской Федерации не должно
содержать обозначения и (или) элементы, противоречащие общественным
интересам, принципам гуманности и морали.
Торговое наименование не должно содержать нецензурной брани,
слов и выражений, не соответствующих нормам современного русского
литературного языка, а также обозначения, тождественные или имеющие
графическое и (или) фонетическое сходство с официальными
наименованиями особо ценных объектов культурного наследия народов
Российской Федерации, объектов всемирного культурного или
природного наследия, географическими наименованиями, именами
собственными.
14. Не допускается использование в качестве торгового
наименования вновь регистрируемого лекарственного препарата:
а) идентичного наименованию зарегистрированного лекарственного
препарата;
б) тождественного наименованию зарегистрированного
лекарственного препарата (например: флоксан - флоксал; глиотен -
глиофен; имигил - имидил; тимопил - тимонил; абуфен - ибуфен;
мигран - имигран; пиновит - пиковит; эклин - экалин; околен -
акодин);
в) сходного с наименованием зарегистрированного лекарственного
препарата до степени смешения.
_____________
