Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 26.05.2016 № 320н "Об утверждении формы регистрационного удостоверения лекарственного препарата для медицинского применения"
МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ПРИКАЗ
Москва
26 мая 2016 г. № 320н
Об утверждении формы регистрационного удостоверения
лекарственного препарата для медицинского применения
Зарегистрирован Минюстом России 4 августа 2016 г.
Регистрационный № 43108
В соответствии со статьей 27 Федерального закона от 12 апреля
2010 г. № 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" (Собрание
законодательства Российской Федерации, 2010, № 16, ст. 1815; № 42,
ст. 5293; 2014, № 52, ст. 7540), подпунктом 5.2.150 Положения о
Министерстве здравоохранения Российской Федерации, утвержденного
постановлением Правительства Российской Федерации от 19 июня
2012 г. № 608 (Собрание законодательства Российской Федерации,
2012, № 26, ст. 3526; 2013, № 16, ст. 1970; № 20, ст. 2477; № 22,
ст. 2812; № 45, ст. 5822; 2014, № 12, ст. 1296; № 26, ст. 3577;
№ 30, ст. 4307; № 37, ст. 4969; 2015, № 2, ст. 491; № 12, ст. 1763;
№ 23, ст. 3333; 2016, № 2, ст. 325; № 9, ст. 1268),
п р и к а з ы в а ю:
1. Утвердить форму регистрационного удостоверения
лекарственного препарата для медицинского применения согласно
приложению.
2. Установить, что:
а) регистрационное удостоверение лекарственного препарата для
медицинского применения оформляется на бланке, являющемся
защищенной полиграфической продукцией со степенью защиты уровня
"Б";
б) при подтверждении государственной регистрации
лекарственного препарата для медицинского применения в соответствии
со статьей 29 Федерального закона от 12 апреля 2010 г. № 61-ФЗ
"Об обращении лекарственных средств" (Собрание законодательства
Российской Федерации, 2010, № 16, ст. 1815; № 49, ст. 6409; 2013,
№ 48, ст. 6165; 2015, № 29, ст. 4367) выдается новое
регистрационное удостоверение лекарственного препарата для
медицинского применения, в котором с сохранением номера
регистрационного удостоверения указываются:
дата выдачи бессрочного регистрационного удостоверения
лекарственного препарата для медицинского применения;
дата первоначальной государственной регистрации лекарственного
препарата для медицинского применения;
в) при внесении изменений в документы, содержащиеся в
регистрационном досье на зарегистрированный лекарственный препарат
для медицинского применения в соответствии со статьей 30
Федерального закона от 12 апреля 2010 г. № 61-ФЗ "Об обращении
лекарственных средств" (Собрание законодательства Российской
Федерации, 2010, № 16, ст. 1815; № 42, ст. 5293; № 49, ст. 6409;
2013, № 48, 6165; 2014, № 52, ст. 7540), выдается новое
регистрационное удостоверение лекарственного препарата для
медицинского применения в случае изменения сведений, содержащихся в
нем, при этом сохраняются дата государственной регистрации
лекарственного препарата для медицинского применения и номер
регистрационного удостоверения и указывается дата внесения
изменений в регистрационное досье на лекарственный препарат для
медицинского применения;
г) регистрационные удостоверения лекарственных препаратов для
медицинского применения, выданные до вступления в силу настоящего
приказа, действуют до истечения указанного в них срока.
3. Признать утратившим силу приказ Министерства
здравоохранения Российской Федерации от 13 августа 2012 г. № 82н
"Об утверждении формы регистрационного удостоверения лекарственного
препарата для медицинского применения" (зарегистрирован
Министерством юстиции Российской Федерации 24 августа 2012 г.,
регистрационный № 25247).
Министр В.И.Скворцова
_____________
Приложение
к приказу
Министерства здравоохранения
Российской Федерации
от 26 мая 2016 г. № 320н
Форма
Одноцветное изображение
Государственного герба
Российской Федерации
МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
Регистрационное удостоверение
лекарственного препарата для медицинского применения
_______________________________________________________________
(номер регистрационного удостоверения лекарственного препарата)
|-------------------------------------|---------------------------|
|Наименование держателя (владельца) | |
|регистрационного удостоверения | |
|лекарственного препарата | |
|-------------------------------------|---------------------------|
|Адрес местонахождения держателя | |
|(владельца) регистрационного | |
|удостоверения лекарственного | |
|препарата | |
|-------------------------------------|---------------------------|
|Дата государственной регистрации | (дд.мм.гггг) |
|лекарственного препарата | |
|-------------------------------------|---------------------------|
|Срок действия регистрационного | (выдано впервые со |
|удостоверения лекарственного | сроком действия 5 лет или |
|препарата | бессрочно) |
|-------------------------------------|---------------------------|
|Дата внесения изменений в | (дд.мм.гггг) |
|регистрационное удостоверение | |
|лекарственного препарата (дата | |
|замены регистрационного | |
|удостоверения лекарственного | |
|препарата) | |
|-------------------------------------|---------------------------|
|-----------------------------------------------------------------|
| Информация о зарегистрированном лекарственном препарате: |
|-------------------------------------|---------------------------|
|Торговое наименование | |
|-------------------------------------|---------------------------|
|Международное непатентованное, | |
|или группировочное, или химическое | |
|наименование | |
|-------------------------------------|---------------------------|
|Лекарственная форма | |
|-------------------------------------|---------------------------|
|Дозировка | |
|-------------------------------------|---------------------------|
|Качественный состав и | |
|количественный состав действующих | |
|веществ и качественный состав | |
|вспомогательных веществ | |
|-------------------------------------|---------------------------|
|Форма выпуска (лекарственная форма, | |
|дозировка, первичная упаковка, | |
|количество лекарственной формы в | |
|первичной упаковке, количество | |
|первичной упаковки в | |
|потребительской упаковке, | |
|комплектность) | |
|-------------------------------------|---------------------------|
|Реквизиты нормативной документации | |
|-------------------------------------|---------------------------|
| Производственные площадки, участвующие в процессе |
| производства лекарственного препарата, с указанием стадий |
| производства, названий и фактических адресов |
| местонахождения |
|---------------------|-------------------------------------------|
|Стадия производства |Производственная площадка (наименование) |
|лекарственного | |
|препарата | |
|---------------------|-------------------------------------------|
|Фактический адрес местонахождения производственной площадки |
|---------------------|-------------------------------------------|
|Стадия производства |Производственная площадка (наименование) |
|лекарственного | |
|препарата | |
|---------------------|-------------------------------------------|
|Фактический адрес местонахождения производственной площадки |
|---------------------|-------------------------------------------|
|Стадия производства |Производственная площадка (наименование) |
|лекарственного | |
|препарата | |
|---------------------|-------------------------------------------|
|Фактический адрес местонахождения производственной площадки |
|---------------------|-------------------------------------------|
|Стадия производства |Производственная площадка (наименование) |
|лекарственного | |
|препарата | |
|---------------------|-------------------------------------------|
|Фактический адрес местонахождения производственной площадки |
|-----------------------------------------------------------------|
_____________________ ____________ ______________________________
(должность) (подпись) (Ф.И.О.)
М.П.
Примечание:
Регистрационное удостоверение лекарственного препарата для
медицинского применения, состоящее из нескольких листов,
подписывается уполномоченным лицом с указанием должности и
проставлением печати на каждом листе.
_____________
