ГОСТ EN 13975-2016. Межгосударственный стандарт. Методики выборочного контроля для приемочных испытаний медицинских изделий для диагностики in vitro. Статистические аспекты

4.2. Статистическая верификация

Изготовитель предъявляет произведенную продукцию на приемочный контроль в виде однородных партий.

Необходимый(ые) план(ы) выборочного контроля выбирают из соответствующих стандартов, например стандарты серии ISO 2859 или ISO 3951. Возможность приемки продукции и приемлемое качество (также известные как приемлемый уровень качества или предельное качество согласно вышеназванным стандартам) указывает изготовитель.

Из каждой партии производят одну или, по необходимости, несколько случайных выборок. Все единицы продукции, составляющие выборку, подвергают надлежащему контролю, по результатам которого принимают решение о приемке или отклонении всей партии.

При необходимости утверждения плана контроля, который отличается от планов, представленных в соответствующих стандартах, предоставляют следующую документированную информацию:

- основы расчета - источник и базовое распределение;

- полученная оперативная характеристика в виде таблицы или графика;

- полученный план контроля - стратегия отбора проб, объем(ы) выборки, критерии приемки партии и объемы партии.