ГОСТ EN 13975-2016. Межгосударственный стандарт. Методики выборочного контроля для приемочных испытаний медицинских изделий для диагностики in vitro. Статистические аспекты

4. Методики

 

4.1. Общие положения

Методики выборочного контроля при приемочном испытании партии должны быть неотъемлемой частью стратегии производственного контроля качества по каждому конкретному изделию и учитывать природу данного продукта и возможные последствия несоответствия требованиям, например обеспечивать высокую безопасность и функционирование.

Приемку партии должны выполнять на основе:

- верификации путем проверки и испытания каждой единицы продукции (готовых изделий);

- статистической верификации партии готовых изделий;

- контроля процесса, включая при необходимости заключительное испытание готовых изделий;

- необходимого сочетания конкретных показателей качества контроля.

Примечание - Методика выборочного контроля для верификации и испытания каждой единицы продукции не требует статистического анализа, поэтому требования к ней в настоящем стандарте не уточнены.

 

Валидация должна продемонстрировать, помимо прочего, следующее:

- пригодность сырья и производственных материалов определяют по соответствующим характеристикам;

- вариация компонентов в единицах обозначения, например количество, концентрация или активность, не превышает установленные пределы допустимого отклонения, что подтверждают соответствующим методом контроля процессов;

- однородность продукции находится в установленных пределах;

- производственный процесс соответствует своему назначению и воспроизводим.

Если процесс производства меняется настолько, что отрицательно влияет на установленные функциональные характеристики (т.е. существенные изменения), должна быть проведена дополнительная валидация.

Если в случае отклонения от заданных методик нарушается однородность продукции или в ходе рассмотрения жалобы и выполнения корректирующих действий выявляются существенные расхождения, должен быть рассмотрен план усиленного выборочного контроля.

Всякий раз, когда имеется достаточно опытных данных о качестве продукции, компонента или материала, можно пересмотреть методы первичной отборки, уменьшив объем выборки или, при необходимости, расширив интервалы тестирования. Такой пересмотр считается обоснованным, если представлены удовлетворительные результаты по достаточно большому количеству (совокупных) проб, взятых из предыдущих партий, при условии, что конструкция изделия или производственный(ые) процесс(ы) и условия не были существенно изменены.

Готовые изделия, необходимые изготовителю или нотифицированному органу для заключительного испытания, в любом количестве следует отбирать в соответствии с установленной стратегией отбора проб.