ГОСТ EN 13975-2016. Межгосударственный стандарт. Методики выборочного контроля для приемочных испытаний медицинских изделий для диагностики in vitro. Статистические аспекты

3. Термины и определения

 

В настоящем стандарте применены следующие термины с соответствующими определениями:

3.1 приемлемый уровень качества (acceptable quality level, AQL): Уровень качества, который для целей выборочного контроля служит границей удовлетворительного среднего уровня качества процесса при рассмотрении непрерывной последовательности партий.

3.2 приемочные испытания/выборочный контроль (acceptance testing/sampling inspection): Контроль выборки единиц продукции, которые составляют партию, для целей приемки или отклонения всей партии, как предусмотрено в соответствующем заранее составленном плане выборочного контроля.

3.3 партия (batch, lot): Определенное количество материала - сырья, промежуточного продукта или готовой продукции, - обладающего однородными свойствами и произведенного за один процесс или группу процессов.

[EN 375:2001]

3.4 приемка партии (batch acceptance): Процедура подтверждения соответствия партии техническим условиям изделия.

3.5 медицинское изделие для диагностики in vitro (in vitro diagnostic medical device, IVD MD): Любое медицинское изделие, которое является реагентом, продуктом на основе реагента, калибратором, контрольным материалом, комплектом медицинских инструментов, инструментом, аппаратом, оборудованием или системой, используемое самостоятельно или в сочетании и предназначенное изготовителем для применения in vitro для исследования образцов, включая пробы крови и ткани, взятые из тела человека, исключительно или главным образом для целей получения информации относительно физиологического или патологического состояния, или врожденной аномалии, или для определения безопасности и совместимости с потенциальным реципиентом, или для отслеживания терапевтических мероприятий.

[Directive 98/79/EC]

Примечание 1 - Емкость для образца, вакуумного или иного типа, специально предназначенная изготовителем для первичного размещения и хранения образцов, взятых из тела человека с целью диагностического исследования in vitro, рассматривают как изделие.

Примечание 2 - Продукты общелабораторного назначения не являются медицинскими изделиями для диагностики in vitro, за исключением тех изделий, которые ввиду их характеристик специально предназначены изготовителем для использования в диагностических исследованиях in vitro.

 

3.6 контроль по альтернативному признаку (inspection by attributes): Метод контроля, при помощи которого единицу продукции классифицируют только как соответствующую или несоответствующую относительно конкретного требования или группы требований.

3.7 контроль по количественному признаку (inspection by variables): Метод контроля, при котором статистически устанавливается приемлемость партии по результатам измерения определенного количественного показателя единицы продукции - либо составной части, либо готового изделия - из выборки.

3.8 предельное качество (limiting quality, LQ): Уровень качества, который для целей выборочного контроля ограничивается низкой вероятностью приемки при рассмотрении отдельной партии.

[ISO 2859-1:1999]

3.9 выборка (sample): Одна или несколько единиц продукции, будь то составные части или готовые изделия, извлеченные из партии, независимо от их качества.

3.10 объем выборки (sample size): Количество единиц продукции в выборке.

3.11 план выборочного контроля (sampling plan): План, в котором указано количество единиц продукции, будь то составные части или готовые изделия, из каждой партии, подлежащее контролю, и соответствующие критерии приемлемости партии.

Примечание - План выборочного контроля должен содержать или давать ссылку на инструкции по выбору стратегии отбора выборки.

 

3.12 стратегия отбора (sampling strategy): Установленный метод получения необходимой выборки.

Пример - Случайный отбор, стратифицированный с заданной частотой отбор рациональной подгруппы.

3.13 валидация (validation): Подтверждение путем представления объективных свидетельств того, что требования к конкретному предусмотренному использованию или применению продукции выполнены.

[EN ISO 9000:2000]

Примечание 1 - Валидация процесса означает подтверждение на основании объективных свидетельств того, что процесс постоянно дает результат или продукцию, соответствующую заявленным техническим условиям.

Примечание 2 - Валидация проектного решения означает подтверждение на основании объективных свидетельств того, что технические условия изделия соответствуют требованиям пользователя и предназначенному использованию.

 

3.14 верификация (verification): Подтверждение путем представления объективных свидетельств того, что установленные требования были выполнены.

[EN ISO 9000:2000]