ГОСТ EN 13975-2016. Межгосударственный стандарт. Методики выборочного контроля для приемочных испытаний медицинских изделий для диагностики in vitro. Статистические аспекты

Введение

 

Настоящий стандарт имеет отношение к Приложению VI "Проверка ЕС" Директивы 98/79/ЕС Европейского парламента и Совета Европы от 27 октября 1998 г. по медицинским изделиям для диагностики in vitro и устанавливает требования к методикам выборочного контроля для приемочных испытаний медицинских изделий для диагностики in vitro, которые проводит нотифицированный орган.

В Приложении VI приведены три условия верификации:

- раздел 5 устанавливает требования к верификации посредством осмотра и испытания каждого готового изделия;

- подраздел 6.3 - к верификации на основе статистического контроля по альтернативному и/или количественному признаку;

- подраздел 2.2 - к альтернативным методам оценки соответствия для тех случаев, когда нецелесообразно выполнять статистический контроль, как указано в подразделе 6.3.

В настоящем стандарте первое условие не рассматривается, поскольку соответствующий план выборочного контроля не требует статистического анализа.

Второе условие применяют в том случае, если достаточно достоверные результаты такой верификации готовых изделий можно получить с помощью плана выборочного контроля, основанного на статистических методах. В данном контексте можно применять действующие стандарты на приемочные испытания.

Третье условие рассмотрено в подразделе 2.2 Приложения VI, в котором указано:

"С учетом того, что в некоторых случаях проведение заключительных испытаний в соответствии с 6.3 нецелесообразно, изготовитель должен установить адекватные методы испытаний, мониторинга и контроля технологического процесса, которые утверждает нотифицированный орган. Положения Приложения IV, раздел 5, должны применять в соответствии с вышеуказанными утвержденными процедурами".

В приложение IV, раздел 5, установлен порядок надзора и утверждения системы качества изготовителя.

В настоящее время такое сложилось положение дел, что контроль и верификацию готовых изделий проводят в дополнение к технологическому контролю и заключительному испытанию, выполняемым изготовителем. Проверку функциональных характеристик, как правило, осуществляют посредством измерений заданных контрольных материалов или заданной панели стандартных образцов (например, сывороток).

Обоснованный вывод можно сформулировать на основании небольшого количества компонентов готового изделия, если их количество достаточно для контроля технологического процесса, методы мониторинга и контроля обеспечивают однородность партии готовых изделий и их компонентов на промежуточном(ых) этапе(ах) производства, а также пригодность применяемого процесса. Любой план выборочного контроля на заключительном испытании медицинских изделий для диагностики in vitro основан на статистическом анализе. Это не обязательно означает, что отбирают и тестируют большое количество компонентов. Во многих случаях допускается использование самого незначительного объема выборки (иногда равного одной единице) при условии, что была показана достаточная степень соответствия с помощью других методов.

В этом случае настоящий стандарт можно также использовать для установления методик выборочного контроля, если применяется Приложение III, или IV, или VII.

Информация о соответствии требованиям Директив ЕС представлена в справочном приложении ZA, которое является неотъемлемой частью настоящего стандарта.

Приложение A - справочное.