ГОСТ EN 13975-2016. Межгосударственный стандарт. Методики выборочного контроля для приемочных испытаний медицинских изделий для диагностики in vitro. Статистические аспекты

Приложение A

(справочное)

 

ОБЩИЕ ПОЛОЖЕНИЯ

 

Учитывая область применения стандарта, важно отметить следующее:

- В настоящее время применяют современную систему обеспечения качества продукции, которая опирается на контроль процессов проектирования и разработки с последующей валидацией проекта и производственного процесса, включая необходимые контролируемые ресурсы и сырье, при необходимости дополненной проверкой заданных рабочих характеристик готовых изделий.

- В сочетании с утвержденной системой качества, например по ЕН 46001, соблюдение такого порядка является достаточным основанием для допуска продукции на рынок и сдачи ее в эксплуатацию, в случае необходимости - после согласования и утверждения в нотифицированном органе.

В такой ситуации изготовители рассчитывают, главным образом, на эффективную реализацию своей системы качества и стратегии оперативного контроля качества.

Иначе обстоит дело, когда изготовитель применяет процедуру верификации ЕС, которая представлена в Приложении VI Директивы ЕС 98/79, а именно: положение о выпуске партии с разрешения нотифицированного органа на основании результатов статистической верификации. В данной ситуации отсутствуют какие-либо средства оценки соответствия требованиям, предъявляемым к продукции, производится только передача конкретной партии готовой продукции на приемочное испытание в нотифицированный орган.

Поэтому при такой процедуре необходимо проводить статистический контроль качества продукции методом контроля по альтернативному и/или количественному признаку, что, в свою очередь, требует наличия выборочных схем с указанием рабочих характеристик, которые обеспечивают высокий уровень безопасности и эффективности.

В Приложении VI (пункт 2.2) отмечено, что в тех случаях, когда приемка партии на основании статистической верификации не соответствует предъявляемым требованиям (по мнению изготовителя или нотифицированного органа), необходимо дополнить или заменить новыми методами оценки соответствия партии.

В действительности это мало чем отличается, а может, и вовсе не отличается от ситуации, когда изготовитель не применяет условие о проведении статистической верификации. В связи с чем изготовителю придется принимать соответствующие меры по контролю (процесса) и мониторингу технических характеристик изделий с разрешения нотифицированного органа, которому также надлежит провести контроль и инспектирование системы качества изготовителя.

Примечание - Примером такого качества продукции, которое трудно или даже невозможно верифицировать путем тестирования готовых изделий, но которое проявляется во время производственного контроля и в процессе валидации, является стерилизация.

 

Приемку партии нотифицированным органом по результатам приемочных испытаний (статистической верификации) не следует путать с требованием к выпуску партии с разрешения нотифицированного органа в отношении изделий, перечисленных в Приложении II. Последнее требование касается утверждения и инспектирования системы качества изготовителя и оценки документации партии нотифицированным органом. Это подразумевает предоставление нотифицированному органу (выборки) партии готовой продукции в соответствии с заранее оговоренными условиями и методами контроля. Объем выборки зависит не от статистического обоснования, а от целей нотифицированного органа, для которых очень малое количество единиц продукции окажется достаточным.