ГОСТ EN 13975-2016. Межгосударственный стандарт. Методики выборочного контроля для приемочных испытаний медицинских изделий для диагностики in vitro. Статистические аспекты

4.3. Заключительное испытание на основании контроля процесса

4.3.1  Общие положения

При утверждении методики выборочного контроля необходимо учитывать, когда это целесообразно, следующие аспекты:

- естественная стабильность/изменчивость процесса;

- однородность продукции.

Примечание - Можно предположить, что некоторые процессы дают однородную продукцию благодаря, например, текучести (газы, жидкости) или предварительному смешиванию. В этом случае одну аликвотную часть соответствующего размера считают адекватной выборкой;

 

- устойчивость процесса, т.е. способность выдерживать непредусмотренные изменения условий производства;

- выявление критических этапов процесса и соответствующих свойств материалов, которые влияют на характеристики качества готовой продукции;

- характер контроля (разрушающий или неразрушающий);

- количество и тип качественных и количественных показателей, подлежащих контролю;

- стратегия отбора;

- информация о качестве процесса и/или (его) продукции;

- необходимый уровень качества;

- размер партии.

Методики выборочного контроля должны быть частью плана контроля качества конкретного изделия. Такой план должен быть основан на мероприятиях по управлению процессом и, при необходимости, дополнен завершающим контролем.

При составлении плана выборочного контроля по конкретному параметру контроля необходимо принимать во внимание тот факт, что достоверность всей стратегии оперативного управления качеством основана на достоверности каждого конкретного показателя качества.

Количество выполняемых измерений, с учетом заданного метода контроля и стратегии отбора и, в силу этого, объема выборки, должно зависеть от достоверности показаний каждого конкретного контрольного измерения в рамках стратегии управления качеством.

4.3.2 Статистическое управление процессами (SPC)

Метод статистического управления процессами применим для оценки качественных или количественных характеристик. Естественная изменчивость процесса определяет пределы регулирования указанных характеристик. Результаты последовательных выборок с объемом выборки от 2 до 5 проверяют на соответствие данным пределам. Если среднее значение, диапазон или другие соответствующие параметры оказываются в пределах таких статистически определенных контрольных пределов, процесс признают "статистически управляемым".

Если контрольные границы установлены в пределах, отвечающих техническим требованиям к качеству, и процесс правильно центрирован, процесс можно назвать "возможным" при условии использования соответствующих методов оценки возможности процесса.

Во всех случаях, когда процесс является "статистически управляемым" и возможности процесса установлены, характеристики продукции, связанные с качеством, признают должным образом контролируемыми.

Примечание - Например, масса как ассоциированная качественная характеристика объема.

 

4.3.3 100%-ная верификация

100%-ная верификация должна гарантировать, что:

- одно или несколько свойств изделия (или компонента), связанных с его качеством, проверены на каждой единице в процессе производства;

- количество отказов, указанное, как, например, максимально допустимый процент несоответствующих единиц, не превышает пределы;

- единицы, соответствующие техническим условиям, строго отделены от несоответствующих единиц продукции.

Во всех случаях, когда данные требования выполнены, характеристики продукции, связанные с качеством, признают должным образом контролируемыми.

Примечание - 100%-ную верификацию желательно осуществлять с помощью автоматизированных средств контроля.

 

4.3.4 Другие виды контроля процесса

Для других видов контроля, отличных от статистического управления процессами и 100%-ной верификации, соответствующие характеристики качества следует считать адекватно контролируемыми, если результаты подобных контрольных измерений находятся в допустимых пределах.

4.3.5 Окончательная проверка

Если соответствующие характеристики качества признаны контролируемыми надлежащим образом, то дальнейшая верификация данных характеристик на основании выборки компонентов и/или готовых изделий не требуется.

Если готовое изделие состоит из компонентов, качество каждого из которых должным образом контролировалось на производстве, достаточно только проверить идентичность и, в некоторых случаях, рабочие характеристики готового изделия.

Примечание - Такой контроль рабочих характеристик на готовых изделиях, как правило, осуществляют путем оценки результатов измерений заданных контрольных материалов или заданной панели стандартных образцов (например, сывороток).

 

Методики выборочного контроля, предусматривающие отбор малого объема выборки или даже одной единицы продукции из каждой партии готовых изделий, применяют только в том случае, если требования технических условий к продукции/процессу соблюдают на промежуточных этапах производства.

Концепцию только одной репрезентативной единицы продукции считают приемлемой в том случае, если однородность продукции:

- очевидна (например, жидкий продукт, в виде аликвотной части основного объема раствора);

- могут подтвердить результатами валидации вместе со строгим соблюдением технических условий указанных материалов и процессов. Сюда входит выполнение технологического контроля и производственных испытаний на промежуточных этапах производства в произвольной последовательности, или периодически, или на самых значимых для качества этапах процесса (например, начало и конец).